Imiquimod pour les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une récidive de la paroi thoracique ou des métastases cutanées
6 novembre 2015 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation de phase II de l'imiquimod, un agoniste topique du récepteur Toll-like 7 (TLR7) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une récidive de la paroi thoracique ou des métastases cutanées
Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'imiquimod, un agoniste du récepteur Toll-like 7 dans le cancer du sein (pour les récidives de la paroi thoracique ou les métastases cutanées).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agonistes du TLR sont de nouveaux agents pour le traitement du cancer qui modifient la réponse immunitaire.
L'imiquimod, un agoniste synthétique du TLR7, a une activité immunomodulatrice prouvée lorsqu'il est appliqué par voie topique, entraînant l'élimination des verrues génitales induites par le virus du papillome humain (VPH) et des tumeurs malignes cutanées primaires.
Ses effets vont maintenant être examinés dans le cancer du sein métastatique à la peau.
S'il est efficace, il ajoutera une approche relativement non toxique à l'arsenal thérapeutique de cette population de patients fréquemment résistants aux thérapies conventionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie (une documentation histologique préalable est acceptable).
- Patients présentant des métastases cutanées mesurables (récidive de la paroi thoracique et/ou métastases cutanées hors paroi thoracique sont éligibles).
- Métastases cutanées non adaptées ou patient refusant la résection chirurgicale définitive et la radiothérapie.
- (Cohorte 1) Un traitement anticancéreux systémique concomitant (hormones, agents biologiques ou chimiothérapie) est autorisé si les métastases à distance ne progressent pas (stables ou répondent) à ce régime depuis > ou = 12 semaines et si les métastases cutanées ne répondent pas (stables ou progressent ) tel qu'évalué par l'investigateur.
(Cohorte 2) Tout traitement systémique concomitant est autorisé
- Avoir au moins 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2.
- Les patients doivent avoir une tumeur accessible à la biopsie (métastases cutanées) et accepter les biopsies requises par le protocole.
Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :
- nombre absolu de neutrophiles > ou = 1 500/microlitre
- hémoglobine > ou = 9,5 grammes/décilitre
- plaquettes > ou = 75 000/microlitre
- bilirubine totale < ou = 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < ou = 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement
- créatinine < ou = 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales à moins d'être réséquées ou irradiées et stables > ou = 8 semaines.
- Traitement avec d'autres agents expérimentaux.
- Patients ayant reçu une radiothérapie, des corticostéroïdes puissants, une thérapie intralésionnelle, une thérapie au laser ou une intervention chirurgicale autre qu'une biopsie de la zone cible dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude.
- Patients ayant subi une hyperthermie dans la zone cible dans les 10 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude.
- Patients présentant un trouble hémorragique non contrôlé.
- Patients qui seront thérapeutiquement anticoagulés avec des héparines ou de la coumadine au moment de la biopsie (ils sont éligibles si l'anticoagulation peut être maintenue avant la biopsie selon l'investigateur). Les patients sous aspirine et autres agents plaquettaires sont éligibles.
- Patients présentant une immunodéficience connue ou recevant des traitements immunosuppresseurs.
- Antécédents de réactions allergiques à l'imiquimod ou à ses excipients.
- Maladie médicale intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imiquimod
Chaque cycle de traitement se compose de 8 semaines. Semaines 1 à 8 : jour 1 à 5 de chaque semaine : 1 sachet de crème imiquimod 5 % appliqué pendant la nuit, jour 6 à 7 de chaque semaine : période de repos. Les patients atteints d'une maladie locale répondeuse ou stable (non évolutive) peuvent continuer à recevoir le traitement selon le même schéma (comme indiqué ci-dessus pour le premier cycle) jusqu'à régression complète de la tumeur, toxicité inacceptable ou progression de la maladie. |
Chaque cycle de traitement se compose de 8 semaines. Semaines 1 à 8 : jour 1 à 5 de chaque semaine : 1 sachet de crème imiquimod 5 % appliqué pendant la nuit, jour 6 à 7 de chaque semaine : période de repos. Les patients atteints d'une maladie locale répondeuse ou stable (non évolutive) peuvent continuer à recevoir le traitement selon le même schéma (comme indiqué ci-dessus pour le premier cycle) jusqu'à régression complète de la tumeur, toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective (réponse clinique complète + réponse partielle)
Délai: 9 semaines
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Ceci est défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse clinique complète ou une réponse partielle à la fin du cycle 1 de traitement.
La taille de la tumeur sera mesurée en tant que surface de la lésion (région d'intérêt, ROI).
La réponse au traitement est ensuite évaluée en fonction du ROI post-traitement sur pré-traitement, exprimé en pourcentage.
Les critères de réponse pour cette étude sont basés sur les définitions de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les tumeurs de la paroi thoracique : réponse clinique complète : absence de toute maladie résiduelle détectable ; réponse partielle : < 50 % de la variation du retour sur investissement.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantages cliniques
Délai: 9 semaines
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Cette mesure de résultat est définie comme le nombre de patients présentant une amélioration des symptômes après 8 semaines de traitement.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2009
Première publication (Estimation)
12 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYU 09-0225
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