Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod dla pacjentów z rakiem piersi z nawrotem ściany klatki piersiowej lub przerzutami do skóry

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

II faza oceny imikwimodu, miejscowego agonisty receptora Toll-podobnego 7 (TLR7) u pacjentek z rakiem piersi z nawrotem ściany klatki piersiowej lub przerzutami do skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności imikwimodu, agonisty receptora Toll-podobnego 7 w raku piersi (w przypadku nawrotów choroby w klatce piersiowej lub przerzutów do skóry).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agoniści TLR są nowymi środkami do terapii przeciwnowotworowej, które modyfikują odpowiedź immunologiczną. Imikwimod, syntetyczny agonista receptora TLR7, ma udowodnione działanie immunomodulujące, gdy jest stosowany miejscowo, co prowadzi do usunięcia brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i pierwotnych nowotworów skóry. Jego efekty będą teraz badane w raku piersi z przerzutami do skóry. Jeśli okaże się skuteczne, doda stosunkowo nietoksyczne podejście do arsenału leczenia tej populacji pacjentów, często opornych na konwencjonalne terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją (dopuszczalna jest wcześniejsza dokumentacja histologiczna).
  • Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do skóry (nawrót w ścianie klatki piersiowej i/lub przerzuty do skóry inne niż w klatce piersiowej kwalifikują się).
  • Przerzuty skórne nieodpowiednie lub pacjent odmawiający ostatecznej resekcji chirurgicznej i radioterapii.
  • (Kohorta 1) Równoczesna systemowa terapia przeciwnowotworowa (hormony, leki biologiczne lub chemioterapia) jest dozwolona, ​​jeśli przerzuty odległe nie postępują (stabilne lub reagują) na ten schemat przez > lub = 12 tygodni, a przerzuty skórne nie reagują (stabilne lub ) według oceny badacza.

(Kohorta 2) Dowolna jednoczesna terapia systemowa jest dozwolona

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2.
  • Pacjenci muszą mieć guz dostępny do biopsji (przerzuty do skóry) i wyrazić zgodę na biopsje wymagane przez protokół.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

    • bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1500/mikrolitr
    • hemoglobina > lub = 9,5 g/dl
    • płytki krwi > lub = 75 000/mikrolitr
    • bilirubina całkowita < lub = 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < lub = 2,5X górna granica normy
    • kreatynina < lub = 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, jeśli nie zostały usunięte lub napromieniowane i stabilne > lub = 8 tygodni.
  • Leczenie innymi czynnikami badawczymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, kortykosteroidy o dużej sile działania, terapię miejscową, laseroterapię lub zabieg chirurgiczny inny niż biopsja w obszarze docelowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  • Pacjenci, którzy otrzymali hipertermię w obszarze docelowym w ciągu 10 tygodni przed pierwszą dawką badanego środka.
  • Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci, którzy będą leczeni antykoagulacją heparyną lub kumadyną w czasie biopsji (kwalifikują się, jeśli antykoagulacja może być przeprowadzona przed biopsją, zgodnie z zaleceniami badacza). Kwalifikują się pacjenci przyjmujący aspirynę i inne leki płytkowe.
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Historia reakcji alergicznych na imikwimod lub jego substancje pomocnicze.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod

Każdy cykl leczenia obejmuje 8 tygodni.

Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: 1 opakowanie imikwimodu 5% krem ​​na noc, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.

Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną miejscową chorobą (bez progresji) mogą kontynuować leczenie zgodnie z tym samym schematem (jak opisano powyżej dla pierwszego cyklu) aż do całkowitej regresji guza, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Imikwimod

Każdy cykl leczenia obejmuje 8 tygodni.

Tygodnie 1-8: dzień 1-5 każdego tygodnia: 1 opakowanie imikwimodu 5% krem ​​na noc, dzień 6-7 każdego tygodnia: okres odpoczynku.

Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną miejscową chorobą (bez progresji) mogą kontynuować leczenie zgodnie z tym samym schematem (jak opisano powyżej dla pierwszego cyklu) aż do całkowitej regresji guza, niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź kliniczna + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Jest to określone jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną na koniec 1. cyklu leczenia. Wielkość guza będzie mierzona jako pole powierzchni zmiany (obszar zainteresowania, ROI). Odpowiedź na leczenie jest następnie oceniana jako funkcja ROI po leczeniu w stosunku do ROI przed leczeniem, wyrażona w procentach. Kryteria odpowiedzi dla tego badania są oparte na definicjach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dla guzów ściany klatki piersiowej: pełna odpowiedź kliniczna: brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej; częściowa odpowiedź: <50% zmiany ROI.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne
Ramy czasowe: 9 tygodni
Ta miara wyniku jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z poprawą objawów po 8 tygodniach leczenia.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYU 09-0225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Imikwimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj