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Imiquimod per pazienti con carcinoma mammario con recidiva della parete toracica o metastasi cutanee

6 novembre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione di fase II di Imiquimod, un agonista topico del recettore Toll-like 7 (TLR7) in pazienti con carcinoma mammario con recidiva della parete toracica o metastasi cutanee

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Imiquimod, un agonista del recettore Toll-like 7 nel carcinoma mammario (per recidive della parete toracica o metastasi alla pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agonisti dei TLR sono nuovi agenti per la terapia del cancro che modificano la risposta immunitaria. Imiquimod, un agonista sintetico del TLR7, ha dimostrato un'attività immunomodulante quando applicato localmente, portando all'eliminazione delle verruche genitali indotte dal virus del papilloma umano (HPV) e delle neoplasie cutanee primarie. I suoi effetti saranno ora esaminati nel carcinoma mammario metastatico alla pelle. Se efficace, aggiungerà un approccio relativamente non tossico all'armamentario terapeutico per questa popolazione di pazienti spesso resistente alle terapie convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia (è accettabile una precedente documentazione istologica).
  • Pazienti con metastasi cutanee misurabili (sono ammissibili recidiva della parete toracica e/o metastasi cutanee diverse dalla parete toracica).
  • Metastasi cutanee non idonee o paziente che rifiuta la resezione chirurgica definitiva e la radioterapia.
  • (Coorte 1) La terapia oncologica sistemica concomitante (ormoni, farmaci biologici o chemioterapia) è consentita se le metastasi a distanza non sono progredite (stabili o hanno risposto) a quel regime per > o = 12 settimane e le metastasi cutanee non hanno risposto (stabili o in progressione) ) come valutato dall'investigatore.

(Coorte 2) È consentita qualsiasi terapia sistemica concomitante

  • Età almeno 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2.
  • I pazienti devono avere un tumore accessibile alla biopsia (metastasi cutanee) e accettare le biopsie richieste dal protocollo.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

    • conta assoluta dei neutrofili > o = 1.500/microlitro
    • emoglobina > o = 9,5 grammi/decilitro
    • piastrine > o = 75.000/microlitro
    • bilirubina totale < o = 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < o = 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina < o = 1,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali a meno che resecate o irradiate e stabili > o = 8 settimane.
  • Trattamento con altri agenti sperimentali.
  • - Pazienti che hanno ricevuto radioterapia, corticosteroidi ad alta potenza, terapia intralesionale, terapia laser o intervento chirurgico diverso dalla biopsia nell'area target entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto ipertermia nell'area target entro 10 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Pazienti con un disturbo emorragico non controllato.
  • Pazienti che saranno terapeuticamente anticoagulati con eparine o coumadin al momento della biopsia (sono ammissibili se l'anticoagulazione può essere trattenuta prima della biopsia secondo lo sperimentatore). Sono ammissibili i pazienti che assumono aspirina e altri agenti piastrinici.
  • Pazienti con immunodeficienza nota o che ricevono terapie immunosoppressive.
  • Storia di reazioni allergiche all'imiquimod o ai suoi eccipienti.
  • Malattie mediche intercorrenti incontrollate o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod

Ogni ciclo di trattamento è composto da 8 settimane.

Settimane 1-8: giorno 1-5 di ogni settimana: 1 bustina di imiquimod crema al 5% applicata durante la notte, giorno 6-7 di ogni settimana: periodo di riposo.

I pazienti con malattia locale responsiva o stabile (non in progressione) possono continuare a ricevere il trattamento seguendo lo stesso programma (come indicato sopra per il primo ciclo) fino alla completa regressione del tumore, tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Droga: Imiquimod

Ogni ciclo di trattamento è composto da 8 settimane.

Settimane 1-8: giorno 1-5 di ogni settimana: 1 bustina di imiquimod crema al 5% applicata durante la notte, giorno 6-7 di ogni settimana: periodo di riposo.

I pazienti con malattia locale responsiva o stabile (non in progressione) possono continuare a ricevere il trattamento seguendo lo stesso programma (come indicato sopra per il primo ciclo) fino alla completa regressione del tumore, tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (risposta clinica completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa è definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa o una risposta parziale alla fine del ciclo 1 di trattamento. La dimensione del tumore sarà misurata come area della superficie della lesione (regione di interesse, ROI). La risposta al trattamento viene quindi valutata in funzione del ROI post-trattamento rispetto a quello pre-trattamento, espresso in percentuale. I criteri di risposta per questo studio si basano sulle definizioni dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per i tumori della parete toracica: risposta clinica completa: assenza di qualsiasi malattia residua rilevabile; risposta parziale: <50% della variazione del ROI.
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici
Lasso di tempo: 9 settimane
Questa misura di esito è definita come il numero di pazienti con miglioramento dei sintomi dopo 8 settimane di trattamento.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYU 09-0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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