Imikvimod emlőrákos betegeknek, akiknél a mellkasfal kiújul, vagy bőráttétek vannak
2015. november 6. frissítette: NYU Langone Health
Az imikvimod, egy helyi díjszerű 7-es receptor (TLR7) agonista II. fázisú értékelése emlőrákos betegeknél, akiknél a mellkasfal kiújulása vagy bőráttétek vannak
A vizsgálat célja az Imiquimod, a Toll-like receptor 7 agonista biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása emlőrákban (mellkasfali recidívák vagy bőráttétek esetén).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A TLR agonisták új szerek a rákterápiában, amelyek módosítják az immunválaszt.
Az imikimod, egy szintetikus TLR7 agonista, helyileg alkalmazva immunmoduláló aktivitást mutatott, ami a humán papilloma vírus (HPV) által kiváltott genitális szemölcsök és primer rosszindulatú bőrdaganatok kiürülését eredményezte.
Hatásait most a bőrön áttétes emlőrákban vizsgálják.
Ha hatásos, viszonylag nem toxikus megközelítést ad a kezelési fegyvertárhoz a hagyományos terápiákkal szemben gyakran ellenálló betegpopuláció számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával megerősített emlőrákos betegek (előzetes szövettani dokumentáció elfogadható).
- Mérhető bőráttétekkel rendelkező betegek (mellkasfali recidíva és/vagy nem mellkasfali bőráttétek alkalmasak).
- Bőrmetasztázisok, amelyek nem alkalmasak a végleges műtéti reszekcióra és a besugárzásra, vagy a beteg elutasítja a végleges sebészeti beavatkozást.
- (1. kohorsz) Az egyidejű szisztémás rákterápia (hormonok, biológiai szerek vagy kemoterápia) megengedett, ha a távoli áttétek nem haladnak előre (stabilok vagy reagálnak) az adott kezelési rend szerint több mint vagy = 12 hétig, és a bőráttétek nem reagálnak (stabil vagy progresszív) ) a vizsgáló értékelése szerint.
(2. kohorsz) Bármilyen egyidejű szisztémás terápia megengedett
- Életkor legalább 18 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < vagy = 2.
- A betegeknek biopsziával hozzáférhető tumorral (bőráttétekkel) kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a protokoll által előírt biopsziát.
A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- abszolút neutrofilszám > vagy = 1500/mikroliter
- hemoglobin > vagy = 9,5 gramm/deciliter
- vérlemezkék > vagy = 75 000/mikroliter
- összbilirubin < vagy = a normál intézményi felső határának 1,5-szerese
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < vagy = a normál érték felső határának 2,5-szerese
- kreatinin < vagy = a normál intézményi felső határának 1,5-szerese
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok, hacsak nem reszekált vagy besugárzott, és stabil > vagy = 8 hét.
- Kezelés más vizsgálati szerekkel.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati szer első adagolását megelőző 4 héten belül sugárkezelést, nagy hatásfokú kortikoszteroidokat, intraléziós terápiát, lézerterápiát vagy a biopszián kívüli műtétet kaptak a célterületen.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati szer első adagolása előtt 10 héten belül hipertermiát kaptak a célterületen.
- Nem kontrollált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket a biopszia idején terápiásan antikoagulánsan kapnak heparinnal vagy kumadinnal (akkor jogosultak az antikoaguláns kezelésre a biopszia előtt a vizsgáló szerint). Az aszpirint és más vérlemezke-anyagot szedő betegek jogosultak.
- Ismert immunhiányos vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
- Az imikimoddal vagy segédanyagaival szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- Kontrollálatlan, interkurrens egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imikvimod
Minden kezelési ciklus 8 hétből áll. 1-8. hét: minden hét 1-5. napja: 1 csomag imikimod 5%-os krémet éjszakára felkenve, minden hét 6-7. napja: pihenőidő. A reagáló vagy stabil lokális betegségben szenvedő (nem progressziós betegségben szenvedő) betegek továbbra is részesülhetnek a kezelésben ugyanazon ütemezés szerint (a fentebb az első ciklusban leírtak szerint) a tumor teljes regressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig. |
Minden kezelési ciklus 8 hétből áll. 1-8. hét: minden hét 1-5. napja: 1 csomag imikimod 5%-os krémet éjszakára felkenve, minden hét 6-7. napja: pihenőidő. A reagáló vagy stabil lokális betegségben szenvedő (nem progressziós betegségben szenvedő) betegek továbbra is részesülhetnek a kezelésben ugyanazon ütemezés szerint (a fentebb az első ciklusban leírtak szerint) a tumor teljes regressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (teljes klinikai válasz + részleges válasz)
Időkeret: 9 hét
|
Ez azon betegek százalékos arányában értendő, akik teljes klinikai választ vagy részleges választ értek el az 1. kezelési ciklus végén.
A daganat méretét a lézió felszíni területeként (érdekes régió, ROI) mérjük.
A kezelésre adott választ ezután az utókezelés és a kezelés előtti ROI függvényében értékeljük, százalékban kifejezve.
A vizsgálat válaszkritériumai az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mellkasfali daganatokra vonatkozó definícióin alapulnak: teljes klinikai válasz: kimutatható maradványbetegség hiánya; részleges válasz: a ROI változás <50%-a.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök
Időkeret: 9 hét
|
Ez az eredménymutató azon betegek számát jelenti, akiknél a tünetek 8 hetes kezelés után javultak.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYU 09-0225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .