Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod pro pacientky s rakovinou prsu s recidivou hrudní stěny nebo kožními metastázami

6. listopadu 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze II Hodnocení Imiquimodu, topického agonisty Toll-like Receptor 7 (TLR7) u pacientek s rakovinou prsu s recidivou hrudní stěny nebo kožními metastázami

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost Imiquimodu, agonisty Toll-like receptoru 7 u rakoviny prsu (pro recidivy hrudní stěny nebo metastázy na kůži).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agonisté TLR jsou nová činidla pro terapii rakoviny, která modifikují imunitní odpověď. Imichimod, syntetický agonista TLR7, má při místní aplikaci prokázanou imunomodulační aktivitu, která vede k odstranění genitálních bradavic a primárních kožních malignit vyvolaných lidským papilomavirem (HPV). Jeho účinky budou nyní zkoumány u rakoviny prsu metastatické do kůže. Pokud bude účinná, přidá relativně netoxický přístup do léčebného armamentária pro tuto populaci pacientů často rezistentní vůči konvenčním terapiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s biopsií potvrzeným karcinomem prsu (předchozí histologická dokumentace je akceptovatelná).
  • Pacienti s měřitelnými kožními metastázami (recidiva hrudní stěny a/nebo kožní metastázy mimo hrudní stěny jsou způsobilí).
  • Kožní metastázy nejsou vhodné pro nebo pacient odmítající definitivní chirurgickou resekci a ozařování.
  • (Kohorta 1) Souběžná systémová léčba rakoviny (hormony, biologická nebo chemoterapie) je povolena, pokud vzdálené metastázy v tomto režimu neprogredují (stabilní nebo reagující) po dobu > nebo = 12 týdnů a kožní metastázy nereagují (stabilní nebo progredující) ) podle posouzení vyšetřovatele.

(Kohorta 2) Jakákoli souběžná systémová terapie je povolena

  • Věk minimálně 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2.
  • Pacienti musí mít nádor dostupný pro biopsii (kožní metastázy) a musí souhlasit s biopsií vyžadovanou protokolem.

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 500/mikrolitr
    • hemoglobin > nebo = 9,5 gramů/decilitr
    • krevní destičky >nebo = 75 000/mikrolitr
    • celkový bilirubin < nebo = 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < nebo = 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin < nebo = 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy, pokud nejsou resekovány nebo ozářeny a jsou stabilní > nebo = 8 týdnů.
  • Léčba jinými zkoumanými látkami.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, vysoce účinné kortikosteroidy, intralezionální terapii, laserovou terapii nebo chirurgický zákrok jiný než biopsie do cílové oblasti během 4 týdnů před první dávkou studijní látky.
  • Pacienti, kteří dostali hypertermii do cílové oblasti během 10 týdnů před první dávkou studovaného činidla.
  • Pacienti s nekontrolovanou krvácivou poruchou.
  • Pacienti, kteří budou v době biopsie terapeuticky antikoagulováni hepariny nebo kumadinem (jsou způsobilí, pokud lze podle zkoušejícího před biopsií provést antikoagulaci). Způsobilí jsou pacienti užívající aspirin a jiná trombocytární činidla.
  • Pacienti se známou imunodeficiencí nebo užívající imunosupresivní terapie.
  • Anamnéza alergických reakcí na imichimod nebo jeho pomocné látky.
  • Nekontrolované interkurentní zdravotní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod

Každý léčebný cyklus se skládá z 8 týdnů.

1.–8.

Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním lokálním onemocněním (neprogresivní) mohou pokračovat v léčbě podle stejného schématu (jak je uvedeno výše pro první cyklus) až do úplné regrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Imiquimod

Každý léčebný cyklus se skládá z 8 týdnů.

1.–8.

Pacienti s odpovídajícím nebo stabilním lokálním onemocněním (neprogresivní) mohou pokračovat v léčbě podle stejného schématu (jak je uvedeno výše pro první cyklus) až do úplné regrese nádoru, nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (úplná klinická odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: 9 týdnů
To je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi nebo částečné odpovědi na konci 1. cyklu léčby. Velikost nádoru bude měřena jako plocha povrchu léze (oblast zájmu, ROI). Odezva na léčbu se poté vyhodnotí jako funkce ROI po léčbě oproti ROI před léčbou, vyjádřená v procentech. Kritéria odpovědi pro tuto studii jsou založena na definicích Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro nádory hrudní stěny: úplná klinická odpověď: nepřítomnost jakékoli detekovatelné reziduální choroby; částečná odpověď: <50 % změny ROI.
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výhody
Časové okno: 9 týdnů
Tato výsledná míra je definována jako počet pacientů se zlepšením symptomů po 8 týdnech léčby.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYU 09-0225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit