Imiquimod für Brustkrebspatientinnen mit Brustwandrezidiv oder Hautmetastasen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit durch Biopsie bestätigtem Brustkrebs (vorherige histologische Dokumentation ist akzeptabel).
• Patienten mit messbaren Hautmetastasen (Rezidiv der Brustwand und/oder Hautmetastasen außerhalb der Brustwand) sind geeignet.
• Hautmetastasen nicht geeignet oder Patient lehnt definitive chirurgische Resektion und Bestrahlung ab.
• (Kohorte 1) Eine gleichzeitige systemische Krebstherapie (Hormone, Biologika oder Chemotherapie) ist zulässig, wenn die Fernmetastasen bei diesem Regime für > oder = 12 Wochen nicht fortschreiten (stabil oder ansprechend) und die Hautmetastasen nicht ansprechen (stabil oder fortschreitend). ) nach Einschätzung des Ermittlers.

(Kohorte 2) Jede begleitende systemische Therapie ist erlaubt

• Alter mindestens 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2.
• Die Patienten müssen einen bioptisch zugänglichen Tumor (Hautmetastasen) haben und den laut Protokoll erforderlichen Biopsien zustimmen.

• Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl > oder = 1.500/Mikroliter
  • Hämoglobin > oder = 9,5 Gramm/Deziliter
  • Blutplättchen > oder = 75.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < oder = 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < oder = 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen, sofern nicht reseziert oder bestrahlt und > oder = 8 Wochen stabil.
• Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs eine Strahlentherapie, hochwirksame Kortikosteroide, eine intraläsionale Therapie, eine Lasertherapie oder einen anderen chirurgischen Eingriff als eine Biopsie im Zielbereich erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs eine Hyperthermie im Zielbereich erhalten haben.
• Patienten mit einer unkontrollierten Blutungsstörung.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Biopsie therapeutisch mit Heparin oder Coumadin antikoaguliert werden (sie sind geeignet, wenn die Antikoagulation gemäß Prüfarzt vor der Biopsie durchgeführt werden kann). Patienten, die Aspirin und andere Blutplättchenmittel einnehmen, sind geeignet.
• Patienten mit bekannter Immunschwäche oder Patienten, die immunsuppressive Therapien erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Imiquimod oder seine Hilfsstoffe.
• Unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.