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评估急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或范可尼贫血患者的细胞损伤；在暴露于烷化剂的患者中；和健康志愿者

2017年11月30日更新者：Grover Bagby、OHSU Knight Cancer Institute

骨髓增生异常的间质损伤和克隆适应

理由：在实验室研究癌症患者和健康志愿者的骨髓样本可能有助于医生更多地了解骨髓基质（结缔组织）细胞发生的变化。它还可以帮助医生了解烷化剂对骨髓基质细胞的影响。

目的：本实验室研究评估急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征或范可尼贫血患者的基质细胞；在暴露于烷化剂的患者中；和健康的志愿者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定急性髓性白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征 (MDS) 或范可尼贫血患者的异常间质功能；在暴露于烷化剂的患者中；和健康的志愿者。

中学

确定来自继发性 AML 或 MDS 患者的克隆祖细胞是否对选定的细胞外凋亡信号有抵抗力。
确定继发性 AML 或 MDS 患者的间质功能是否比原发性 AML 或 MDS 患者的间质功能更异常。
确定已知会诱发继发性 MDS 或 AML 的细胞毒性药物是否会影响骨髓基质的支持功能。
确定细胞保护剂是否降低造血祖细胞和基质细胞的细胞毒性和遗传毒性。

大纲：患者和健康志愿者进行骨髓样本采集。祖细胞在培养物中生长。通过流式细胞术和细胞遗传学分析、姐妹染色单体交换和 FISH 对 11 号染色体的变化（仅适用于暴露于依托泊苷的样品）量化细胞存活率。

预计应计：本研究将总共招募 24 名患者和健康志愿者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 120年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院、门诊和普通志愿者

描述

疾病特征：

满足以下条件之一：
- 急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征的诊断，需要进行骨髓穿刺/活检以用于临床目的
  - 原发或继发疾病
- 丝裂霉素 C 试验阳性诊断范可尼贫血（5 至 55 岁）
- 接受过含有以下任何烷化剂的先前化疗：氮芥、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、美法仑、白消安或拓扑异构酶抑制剂
- 身体健康的志愿者（18周岁以上），符合以下条件：
  - CBC正常
  - 白细胞 > 1,000/mm³
  - 血红蛋白 > 10 克/分升
  - 血小板计数 > 70,000/mm³
无骨髓转移
没有非造血系统恶性肿瘤的证据

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
没有急性或亚急性感染（病毒、细菌或真菌感染）的临床体征和症状
对利多卡因或赛洛卡因不过敏

先前的同步治疗：

见疾病特征
自先前使用细胞毒性药物或免疫抑制剂以来超过 6 个月
之前没有进行广泛的盆腔放疗（> 20 Gy）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
间质功能异常

次要结果测量

结果测量
对选定的细胞外凋亡细胞具有抗性的克隆祖细胞
继发性与原发性急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征间质功能的比较
细胞毒性药物对骨髓基质支持功能的影响
使用细胞保护剂降低造血祖细胞和基质细胞的细胞毒性和遗传毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月9日

首先提交符合 QC 标准的