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Bewertung von Zellschäden bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder Fanconi-Anämie; bei Patienten, die Alkylierungsmitteln ausgesetzt waren; und in Gesunde Freiwillige

30. November 2017 aktualisiert von: Grover Bagby, OHSU Knight Cancer Institute

Stromaverletzung und klonale Anpassung bei Myelodysplasie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Knochenmarksproben von Krebspatienten und von gesunden Freiwilligen im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in Stromazellen (Bindegewebe) des Knochenmarks auftreten. Es kann Ärzten auch helfen, die Auswirkungen von Alkylierungsmitteln auf Stromazellen des Knochenmarks zu verstehen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Stromazellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder Fanconi-Anämie; bei Patienten, die Alkylierungsmitteln ausgesetzt waren; und bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie eine abnormale Stromafunktion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder Fanconi-Anämie; bei Patienten, die Alkylierungsmitteln ausgesetzt waren; und bei gesunden Probanden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob klonale Vorläufer von Patienten mit sekundärer AML oder MDS resistent gegen ausgewählte extrazelluläre apoptotische Hinweise sind.
  • Bestimmen Sie, ob die Stromafunktion bei Patienten mit sekundärer AML oder MDS abweichender ist als die Stromafunktion bei Patienten mit primärer AML oder MDS.
  • Bestimmen Sie, ob Zytostatika, von denen bekannt ist, dass sie sekundäres MDS oder AML induzieren, die unterstützende Funktion des Knochenmarkstromas beeinflussen.
  • Bestimmen Sie, ob zytoprotektive Mittel sowohl die Zytotoxizität als auch die Genotoxizität in hämatopoetischen Vorläuferzellen und Stromazellen reduzieren.

ÜBERBLICK: Patienten und gesunde Freiwillige werden einer Knochenmarksprobenentnahme unterzogen. Vorläuferzellen werden in Kultur gezüchtet. Das Zellüberleben wird durch durchflusszytometrische und zytogenetische Analyse, Schwesterchromatidaustausch und FISH für Chromosom 11-Veränderungen (nur für Etoposid-exponierte Proben) quantifiziert.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24 Patienten und gesunde Freiwillige werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre, ambulante und normale Freiwillige

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms und erfordert eine Knochenmarkaspiration/-biopsie für klinische Zwecke

      • Primäre oder sekundäre Erkrankung
    • Diagnose einer Fanconi-Anämie durch positiven Mitomycin-C-Test (Alter 5 bis 55 Jahre)
    • Erhaltene vorherige Chemotherapie mit einem der folgenden Alkylierungsmittel: Mechlorethamin, Chlorambucil, Cyclophosphamid, Melphalan, Busulfan oder Topoisomerase-Inhibitoren

    • Gesunder Freiwilliger (ab 18 Jahren), der die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Blutbild normal
      • Leukozyten > 1.000/mm³
      • Hämoglobin > 10 g/dl
      • Thrombozytenzahl > 70.000/mm³
  • Keine Knochenmarkmetastasen
  • Kein Hinweis auf nicht-hämatopoetische Malignität

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine klinischen Anzeichen und Symptome einer akuten oder subakuten Infektion (virale, bakterielle oder Pilzinfektion)
  • Keine Allergie gegen Lidocain oder Xylocain

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger zytotoxischer oder immunsuppressiver Behandlung
  • Keine vorangegangene ausgedehnte Strahlentherapie des Beckens (> 20 Gy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnormale Stromafunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klonale Vorläufer, die gegen ausgewählte extrazelluläre apoptotische Zellen resistent sind
Vergleich der Stromafunktion zwischen sekundärer und primärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Einfluss von Zytostatika auf die Stützfunktion des Knochenmarkstromas
Reduktion der Zytotoxizität und Genotoxizität in hämatopoetischen Vorläuferzellen und Stromazellen unter Verwendung von zytoprotektiven Wirkstoffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001025
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (ANDERE: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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