Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del daño celular en pacientes con leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos o anemia de Fanconi; en pacientes que estuvieron expuestos a agentes alquilantes; y en Voluntarios Saludables

30 de noviembre de 2017 actualizado por: Grover Bagby, OHSU Knight Cancer Institute

Lesión estromal y adaptación clonal en mielodisplasia

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de médula ósea de pacientes con cáncer y de voluntarios sanos en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que ocurren en las células del estroma (tejido conectivo) de la médula ósea. También puede ayudar a los médicos a comprender los efectos de los agentes alquilantes en las células del estroma de la médula ósea.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio evalúa las células del estroma en pacientes con leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos o anemia de Fanconi; en pacientes que estuvieron expuestos a agentes alquilantes; y en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la función estromal anormal en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML), síndromes mielodisplásicos (MDS) o anemia de Fanconi; en pacientes que estuvieron expuestos a agentes alquilantes; y en voluntarios sanos.

Secundario

  • Determinar si los progenitores clonales de pacientes con LMA secundaria o SMD son resistentes a señales apoptóticas extracelulares seleccionadas.
  • Determinar si la función estromal en pacientes con LMA o SMD secundarios es más anómala que la función estromal en pacientes con LMA o SMD primarios.
  • Determinar si los agentes citotóxicos que se sabe que inducen MDS o AML secundarios influyen en la función de apoyo del estroma de la médula ósea.
  • Determinar si los agentes citoprotectores reducen tanto la citotoxicidad como la genotoxicidad en las células progenitoras hematopoyéticas y las células del estroma.

ESQUEMA: Los pacientes y voluntarios sanos se someten a la recolección de muestras de médula ósea. Las células progenitoras se hacen crecer en cultivo. La supervivencia celular se cuantifica mediante análisis citométrico y citogenético de flujo, intercambio de cromátidas hermanas y FISH para cambios en el cromosoma 11 (solo para muestras expuestas a etopósido).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24 pacientes y voluntarios sanos para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios hospitalarios, ambulatorios y normales

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos y requiere aspiración/biopsia de médula ósea con fines clínicos

      • Enfermedad primaria o secundaria
    • Diagnóstico de anemia de Fanconi por prueba de mitomicina C positiva (edad 5 a 55 años)
    • Recibió quimioterapia previa que contenía cualquiera de los siguientes agentes alquilantes: mecloretamina, clorambucilo, ciclofosfamida, melfalán, busulfán o inhibidores de la topoisomerasa

    • Voluntario sano (mayor de 18 años), que cumpla con los siguientes criterios:

      • Hemograma completo normal
      • leucocitos > 1000/mm³
      • Hemoglobina > 10 g/dL
      • Recuento de plaquetas > 70.000/mm³
  • Sin metástasis en médula ósea
  • Sin evidencia de malignidad no hematopoyética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin signos y síntomas clínicos de infección aguda o subaguda (infección viral, bacteriana o fúngica)
  • Sin alergia a la lidocaína o xilocaína

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 6 meses desde agentes citotóxicos o inmunosupresores previos
  • Sin radioterapia pélvica extensa previa (> 20 Gy)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función estromal anormal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Progenitores clonales resistentes a células apoptóticas extracelulares seleccionadas
Comparación de la función del estroma entre la leucemia mieloide aguda secundaria y la primaria o los síndromes mielodisplásicos
Influencia de los agentes citotóxicos en la función de apoyo del estroma de la médula ósea
Reducción de la citotoxicidad y la genotoxicidad en células progenitoras hematopoyéticas y células del estroma con el uso de agentes citoprotectores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00001025
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (OTRO: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre biopsia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir