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Avaliação do dano celular em pacientes com leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas ou anemia de Fanconi; em pacientes expostos a agentes alquilantes; e em Voluntários Saudáveis

30 de novembro de 2017 atualizado por: Grover Bagby, OHSU Knight Cancer Institute

Lesão Estromal e Adaptação Clonal na Mielodisplasia

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de medula óssea de pacientes com câncer e de voluntários saudáveis ​​em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem nas células do estroma (tecido conjuntivo) da medula óssea. Também pode ajudar os médicos a entender os efeitos dos agentes alquilantes nas células estromais da medula óssea.

OBJETIVO: Este estudo laboratorial está avaliando células estromais em pacientes com leucemia mielóide aguda, síndromes mielodisplásicas ou anemia de Fanconi; em pacientes expostos a agentes alquilantes; e em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a função estromal anormal em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), síndromes mielodisplásicas (SMD) ou anemia de Fanconi; em pacientes expostos a agentes alquilantes; e em voluntários saudáveis.

Secundário

  • Determine se os progenitores clonais de pacientes com AML ou MDS secundária são resistentes a sinais apoptóticos extracelulares selecionados.
  • Determine se a função estromal em pacientes com AML ou MDS secundária é mais aberrante do que a função estromal em pacientes com AML ou MDS primária.
  • Determine se agentes citotóxicos conhecidos por induzir MDS ou AML secundários influenciam a função de suporte do estroma da medula óssea.
  • Determine se os agentes citoprotetores reduzem tanto a citotoxicidade quanto a genotoxicidade em células progenitoras hematopoiéticas e células estromais.

DESCRIÇÃO: Pacientes e voluntários saudáveis ​​são submetidos à coleta de amostras de medula óssea. As células progenitoras são cultivadas em cultura. A sobrevivência celular é quantificada por citometria de fluxo e análise citogenética, troca de cromátides irmãs e FISH para alterações no cromossomo 11 (somente para amostras expostas ao etoposídeo).

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 24 pacientes e voluntários saudáveis ​​serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários internados, ambulatoriais e normais

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas e requer aspiração/biópsia da medula óssea para fins clínicos

      • Doença primária ou secundária
    • Diagnóstico de anemia de Fanconi por teste de mitomicina C positivo (idade de 5 a 55 anos)
    • Recebeu quimioterapia anterior contendo qualquer um dos seguintes agentes alquilantes: mecloretamina, clorambucil, ciclofosfamida, melfalano, bussulfano ou inibidores da topoisomerase

    • Voluntário saudável (maiores de 18 anos), que atenda aos seguintes critérios:

      • hemograma normal
      • WBC > 1.000/mm³
      • Hemoglobina > 10 g/dL
      • Contagem de plaquetas > 70.000/mm³
  • Sem metástases de medula óssea
  • Nenhuma evidência de malignidade não hematopoiética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem sinais e sintomas clínicos de infecção aguda ou subaguda (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
  • Sem alergia à lidocaína ou xilocaína

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 6 meses desde agentes citotóxicos ou imunossupressores anteriores
  • Sem radioterapia pélvica extensa anterior (> 20 Gy)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Função estromal anormal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Progenitores clonais resistentes a células apoptóticas extracelulares selecionadas
Comparação da função estromal entre leucemia mieloide aguda secundária versus primária ou síndromes mielodisplásicas
Influência de agentes citotóxicos na função de suporte do estroma da medula óssea
Redução da citotoxicidade e genotoxicidade em células progenitoras hematopoiéticas e células estromais com uso de agentes citoprotetores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00001025
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (OUTRO: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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