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Valutazione del danno cellulare in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche o anemia di Fanconi; in pazienti esposti ad agenti alchilanti; e in Volontari sani

30 novembre 2017 aggiornato da: Grover Bagby, OHSU Knight Cancer Institute

Lesione stromale e adattamento clonale nella mielodisplasia

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di midollo osseo di pazienti affetti da cancro e di volontari sani può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nelle cellule stromali (tessuto connettivo) del midollo osseo. Può anche aiutare i medici a comprendere gli effetti degli agenti alchilanti sulle cellule stromali del midollo osseo.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta valutando le cellule stromali in pazienti con leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche o anemia di Fanconi; in pazienti esposti ad agenti alchilanti; e in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la funzione stromale anomala nei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), sindromi mielodisplastiche (MDS) o anemia di Fanconi; in pazienti esposti ad agenti alchilanti; e in volontari sani.

Secondario

  • Determinare se i progenitori clonali di pazienti con AML secondaria o MDS sono resistenti a segnali apoptotici extracellulari selezionati.
  • Determinare se la funzione stromale nei pazienti con LMA o MDS secondaria è più aberrante della funzione stromale nei pazienti con LMA o MDS primaria.
  • Determinare se gli agenti citotossici noti per indurre MDS o AML secondari influenzano la funzione di supporto dello stroma del midollo osseo.
  • Determinare se gli agenti citoprotettivi riducono sia la citotossicità che la genotossicità nelle cellule progenitrici ematopoietiche e nelle cellule stromali.

SCHEMA: Pazienti e volontari sani vengono sottoposti a raccolta di campioni di midollo osseo. Le cellule progenitrici vengono coltivate in coltura. La sopravvivenza cellulare è quantificata mediante analisi citometrica a flusso e citogenetica, scambio di cromatidi fratelli e FISH per le modifiche del cromosoma 11 (solo per campioni esposti a etoposide).

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 24 pazienti e volontari sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari ospedalieri, ambulatoriali e normali

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Diagnosi di leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche e richiede l'aspirazione/biopsia del midollo osseo per scopi clinici

      • Malattia primaria o secondaria
    • Diagnosi di anemia di Fanconi mediante test mitomicina C positivo (età da 5 a 55 anni)
    • Precedentemente sottoposto a chemioterapia contenente uno dei seguenti agenti alchilanti: mecloretamina, clorambucile, ciclofosfamide, melfalan, busulfan o inibitori della topoisomerasi

    • Volontario sano (dai 18 anni in su), che soddisfi i seguenti criteri:

      • Emocromo normale
      • WBC > 1.000/mm³
      • Emoglobina > 10 g/dL
      • Conta piastrinica > 70.000/mm³
  • Nessuna metastasi al midollo osseo
  • Nessuna evidenza di malignità non ematopoietica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Assenza di segni e sintomi clinici di infezione acuta o subacuta (infezione virale, batterica o fungina)
  • Nessuna allergia alla lidocaina o alla xylocaina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi da precedenti agenti citotossici o immunosoppressori
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica estesa (> 20 Gy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione stromale anomala

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Progenitori clonali resistenti a cellule apoptotiche extracellulari selezionate
Confronto della funzione stromale tra leucemia mieloide acuta secondaria vs primaria o sindromi mielodisplastiche
Influenza degli agenti citotossici sulla funzione di supporto dello stroma del midollo osseo
Riduzione della citotossicità e genotossicità nelle cellule progenitrici ematopoietiche e nelle cellule stromali con l'uso di agenti citoprotettivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001025
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OHSU-HEM-02008-LX
  • CDR0000445436 (ALTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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