- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00899795
Évaluation des dommages cellulaires chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndromes myélodysplasiques ou d'anémie de Fanconi ; chez les patients qui ont été exposés à des agents alkylants ; et chez les volontaires sains
Lésion stromale et adaptation clonale dans la myélodysplasie
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de moelle osseuse de patients atteints de cancer et de volontaires sains en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans les cellules stromales (tissus conjonctifs) de la moelle osseuse. Cela peut également aider les médecins à comprendre les effets des agents alkylants sur les cellules stromales de la moelle osseuse.
OBJECTIF : Cette étude en laboratoire évalue les cellules stromales chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, de syndromes myélodysplasiques ou d'anémie de Fanconi ; chez les patients qui ont été exposés à des agents alkylants ; et chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la fonction stromale anormale chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou d'anémie de Fanconi ; chez les patients qui ont été exposés à des agents alkylants ; et chez des volontaires sains.
Secondaire
- Déterminer si les progéniteurs clonaux de patients atteints de LAM secondaire ou de SMD sont résistants aux signaux apoptotiques extracellulaires sélectionnés.
- Déterminer si la fonction stromale chez les patients atteints de LAM ou de SMD secondaire est plus aberrante que la fonction stromale chez les patients atteints de LAM ou de SMD primaire.
- Déterminer si des agents cytotoxiques connus pour induire un SMD secondaire ou une LAM influencent la fonction de soutien du stroma de la moelle osseuse.
- Déterminer si les agents cytoprotecteurs réduisent à la fois la cytotoxicité et la génotoxicité dans les cellules progénitrices hématopoïétiques et les cellules stromales.
APERÇU : Des patients et des volontaires sains subissent un prélèvement d'échantillons de moelle osseuse. Les cellules progénitrices sont cultivées en culture. La survie cellulaire est quantifiée par cytométrie en flux et analyse cytogénétique, échange de chromatides sœurs et FISH pour les modifications du chromosome 11 (uniquement pour les échantillons exposés à l'étoposide).
RECUL PROJETÉ : Un total de 24 patients et volontaires sains seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Répond à 1 des critères suivants :
Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques et nécessitant une aspiration/biopsie de la moelle osseuse à des fins cliniques
- Maladie primaire ou secondaire
- Diagnostic d'anémie de Fanconi par test positif à la mitomycine C (5 à 55 ans)
- A reçu une chimiothérapie antérieure contenant l'un des agents alkylants suivants : méchloréthamine, chlorambucil, cyclophosphamide, melphalan, busulfan ou inhibiteurs de la topoisomérase
Volontaire en bonne santé (18 ans et plus), répondant aux critères suivants :
- FSC normal
- GB > 1 000/mm³
- Hémoglobine > 10 g/dL
- Numération plaquettaire > 70 000/mm³
- Pas de métastases de la moelle osseuse
- Aucun signe de malignité non hématopoïétique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Aucun signe clinique ni symptôme d'infection aiguë ou subaiguë (infection virale, bactérienne ou fongique)
- Pas d'allergie à la lidocaïne ou à la xylocaïne
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 6 mois depuis des agents cytotoxiques ou immunosuppresseurs antérieurs
- Absence préalable de radiothérapie pelvienne extensive (> 20 Gy)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fonction stromale anormale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Progéniteurs clonaux résistants à certaines cellules apoptotiques extracellulaires
|
Comparaison de la fonction stromale entre la leucémie myéloïde aiguë secondaire et primaire ou les syndromes myélodysplasiques
|
Influence des agents cytotoxiques sur la fonction de soutien du stroma de la moelle osseuse
|
Réduction de la cytotoxicité et de la génotoxicité dans les cellules progénitrices hématopoïétiques et les cellules stromales grâce à l'utilisation d'agents cytoprotecteurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- syndromes myélodysplasiques de novo
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- syndromes myélodysplasiques de l'enfant
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00001025
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OHSU-HEM-02008-LX
- CDR0000445436 (AUTRE: NCI PDQ)
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