HP 802-247-09-015 的安全跟进
2017年6月27日 更新者：Healthpoint
对 HP 802-247-09-015 进行为期 24 周的非干预性安全跟进
这是针对研究 802-247-09-015 的一项为期 24 周的观察性跟踪安全性研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查先前目标伤口闭合的耐久性，确定新的测试物品相关的不良事件，记录新的目标伤口闭合，并检查参与 HP 802-247-09- 的受试者未解决的持续不良事件015.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas、California、美国、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles、California、美国、90048
- Vascular Surgery Associates
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San Diego、California、美国、92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- University of Miami
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Robert J. Snyder
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville、Illinois、美国、62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Stoughton、Massachusetts、美国、02972
- New England Sinai Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、美国、07630
- Vincent Giacalone
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New York、New Jersey、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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Reading、Pennsylvania、美国、19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Research Center
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Dallas、Texas、美国、75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock、Texas、美国、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与研究编号 802-247-09-015 -“一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照剂量发现研究，调查 HP802-247 在静脉腿部溃疡中的疗效”并同意继续进行随访的受试者学习。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
- 受试者被随机分配到 HP 802-247-09-015 中，并至少接受了一次测试物品的应用，无论是活性药物还是安慰剂。
- 受试者因完成研究或在完成前退出而终止了对 HP 802-247-09-015 的参与。
排除标准
- 拒绝提供书面知情同意书的受试者将被排除在本试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无 HP802 处理
研究 802-247-09-015 中接受的治疗是 HP802
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无 HP802 车辆处理
研究 802-247-09-015 中接受的治疗是 HP802 载体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时有闭合性目标溃疡的参与者人数
大体时间：在为期 24 周的研究期间，在每次双月访视时
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在每次就诊时，闭合目标溃疡的状态被评估为保持闭合或重新打开。
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在为期 24 周的研究期间，在每次双月访视时
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在研究期间首次缝合目标伤口的受试者人数。
大体时间：在为期 24 周的研究期间，在每次双月访视时
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在每次就诊时，开放性目标溃疡的状态被评估为“保持开放”或“闭合”。
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在为期 24 周的研究期间，在每次双月访视时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hebert B Slade, MD, FAAAAI、Healthpoint
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月11日
首次发布 (估计)
2009年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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