Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsopfølgning til HP 802-247-09-015

27. juni 2017 opdateret af: Healthpoint

En 24 ugers ikke-interventionel sikkerhedsopfølgning til HP 802-247-09-015

Dette er en 24-ugers observationel sikkerhedsundersøgelse for undersøgelse 802-247-09-015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge holdbarheden af ​​tidligere målsårlukninger, identificere nye testartikel-relaterede bivirkninger, registrere nye målsårlukninger og undersøge igangværende uønskede hændelser, der ikke er løst hos forsøgspersoner, der deltog i HP 802-247-09- 015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Forenede Stater, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse nr. 802-247-09-015 - "Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosisfindingsstudie, der undersøger effektiviteten af ​​HP802-247 i venøse bensår" og indvilligede i at fortsætte med opfølgningen undersøgelse.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Giv informeret samtykke
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersonen blev randomiseret i HP 802-247-09-015 og modtog mindst én ansøgning af en testartikel, uanset om den var aktiv eller placebo.
  • Forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i HP 802-247-09-015 i kraft af at afslutte undersøgelsen eller ved at droppe ud før afslutning.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der nægter at give skriftligt informeret samtykke, vil blive udelukket fra denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen HP802-behandling
Behandling modtaget i undersøgelse 802-247-09-015 var HP802
Biologisk: Ingen HP802-behandling
Ingen HP802-køretøjsbehandling
Behandling modtaget i undersøgelse 802-247-09-015 var HP802 Vehicle
Andet: Ingen HP802-køretøjsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med lukkede målsår ved hvert besøg
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers studieperiode, ved hvert af de to-månedlige besøg
Ved hvert besøg blev status for lukkede målsår evalueret som forblev lukket eller genåbnet.
I løbet af den 24-ugers studieperiode, ved hvert af de to-månedlige besøg
Antal forsøgspersoner med målsår lukket for første gang i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: I løbet af den 24-ugers studieperiode, ved hvert af de to-månedlige besøg
Ved hvert besøg blev status for åbne målsår evalueret som "forblev åben" eller "lukket".
I løbet af den 24-ugers studieperiode, ved hvert af de to-månedlige besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Studieleder: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (Skøn)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Ingen HP802-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner