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Suivi de sécurité pour HP 802-247-09-015

27 juin 2017 mis à jour par: Healthpoint

Un suivi de sécurité non interventionnel de vingt-quatre semaines pour HP 802-247-09-015

Il s'agit d'une étude d'innocuité de suivi observationnelle de 24 semaines pour l'étude 802-247-09-015.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'examiner la durabilité des fermetures de plaies cibles précédentes, d'identifier de nouveaux événements indésirables liés à l'article de test, d'enregistrer de nouvelles fermetures de plaies cibles et d'examiner les événements indésirables en cours non résolus chez les sujets qui ont participé à HP 802-247-09- 015.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, États-Unis, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, États-Unis, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui ont participé à l'étude n° 802-247-09-015 - « Étude de recherche de dose contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire de phase II portant sur l'efficacité du HP802-247 dans les ulcères de jambe veineux » et qui ont accepté de poursuivre le suivi étude.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
  • Le sujet a été randomisé dans HP 802-247-09-015 et a reçu au moins une application d'un article test, qu'il soit actif ou placebo.
  • Le sujet a mis fin à sa participation à HP 802-247-09-015 en vertu de la fin de l'étude ou en abandonnant avant la fin.

Critère d'exclusion

  • Les sujets qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit seront exclus de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de traitement HP802
Le traitement reçu dans l'étude 802-247-09-015 était HP802
Biologique: Pas de traitement HP802
Pas de traitement de véhicule HP802
Le traitement reçu dans l'étude 802-247-09-015 était le véhicule HP802
Autre: Pas de traitement de véhicule HP802

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des ulcères cibles fermés à chaque visite
Délai: Au cours de la période d'étude de 24 semaines, à chacune des visites bimensuelles
A chaque visite, le statut des ulcères cibles fermés a été évalué comme étant resté fermé ou rouvert.
Au cours de la période d'étude de 24 semaines, à chacune des visites bimensuelles
Nombre de sujets dont la plaie cible a été fermée pour la première fois au cours de la période d'étude.
Délai: Au cours de la période d'étude de 24 semaines, à chacune des visites bimensuelles
A chaque visite, l'état des ulcères cibles ouverts a été évalué comme "resté ouvert" ou "fermé".
Au cours de la période d'étude de 24 semaines, à chacune des visites bimensuelles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2009

Première publication (Estimation)

12 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802-247-09-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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