Дополнение по технике безопасности к HP 802-247-09-015
27 июня 2017 г. обновлено: Healthpoint
Двадцатичетырехнедельный неинтервенционный отчет по технике безопасности в соответствии с HP 802-247-09-015
Это 24-недельное обсервационное исследование безопасности для исследования 802-247-09-015.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение долговечности предыдущих целевых средств закрытия ран, выявление новых нежелательных явлений, связанных с тестируемым изделием, регистрация новых целевых средств закрытия ран и изучение продолжающихся нежелательных явлений, не устраненных у субъектов, участвовавших в исследовании HP 802-247-09-. 015.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, принимавшие участие в исследовании № 802-247-09-015 — «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по определению дозы, фаза II, посвященное изучению эффективности HP802-247 при венозных язвах нижних конечностей» и согласившиеся продолжить последующее наблюдение. изучать.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Предоставьте информированное согласие
- Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
- Субъект был рандомизирован в HP 802-247-09-015 и получил, по крайней мере, одно применение тестируемого препарата, активного или плацебо.
- Субъект прекратил свое участие в программе HP 802-247-09-015 в связи с завершением исследования или отказом от участия до его завершения.
Критерий исключения
- Субъекты, отказывающиеся предоставить письменное информированное согласие, будут исключены из этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без обработки HP802
Лечение, полученное в исследовании 802-247-09-015, было HP802.
|
|
|
Нет обработки автомобиля HP802
Лечение, полученное в исследовании 802-247-09-015, представляло собой носитель HP802.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с закрытыми целевыми язвами на каждом визите
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода исследования при каждом посещении раз в два месяца
|
При каждом посещении состояние закрытых целевых язв оценивали как оставшиеся закрытыми или повторно открытые.
|
В течение 24-недельного периода исследования при каждом посещении раз в два месяца
|
|
Количество субъектов с закрытой раной-мишенью впервые в течение периода исследования.
Временное ограничение: В течение 24-недельного периода исследования при каждом посещении раз в два месяца
|
При каждом посещении состояние открытых целевых язв оценивали как «остались открытыми» или «закрытыми».
|
В течение 24-недельного периода исследования при каждом посещении раз в два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 802-247-09-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .