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Seguimiento de seguridad a HP 802-247-09-015

27 de junio de 2017 actualizado por: Healthpoint

Un seguimiento de seguridad no intervencionista de veinticuatro semanas para HP 802-247-09-015

Este es un estudio de seguridad de seguimiento observacional de 24 semanas para el estudio 802-247-09-015.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la durabilidad de los cierres de heridas objetivo anteriores, identificar nuevos eventos adversos relacionados con el artículo de prueba, registrar nuevos cierres de heridas objetivo y examinar los eventos adversos en curso no resueltos en sujetos que participaron en HP 802-247-09- 015.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que participaron en el estudio n.º 802-247-09-015: "Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis controlada con placebo, que investiga la eficacia de HP802-247 en las úlceras venosas de las piernas" y aceptaron continuar con el seguimiento estudiar.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Dar consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto fue aleatorizado en HP 802-247-09-015 y recibió al menos una aplicación de un artículo de prueba, ya sea activo o placebo.
  • El sujeto ha terminado su participación en HP 802-247-09-015 en virtud de completar el estudio o al abandonarlo antes de completarlo.

Criterio de exclusión

  • Los sujetos que se nieguen a dar su consentimiento informado por escrito serán excluidos de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento HP802
El tratamiento recibido en el estudio 802-247-09-015 fue HP802
Biológico: Sin tratamiento HP802
Sin tratamiento de vehículos HP802
El tratamiento recibido en el estudio 802-247-09-015 fue HP802 Vehicle
Otro: Sin tratamiento de vehículos HP802

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con úlceras diana cerradas en cada visita
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
En cada visita se evaluó el estado de las úlceras diana cerradas como permanecieron cerradas o reabiertas.
Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
Número de sujetos con herida diana cerrada por primera vez durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales
En cada visita, el estado de las úlceras diana abiertas se evaluó como "permanecieron abiertas" o "cerradas".
Durante el período de estudio de 24 semanas, en cada una de las visitas bimensuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Director de estudio: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802-247-09-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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