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Follow-up sulla sicurezza per HP 802-247-09-015

27 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Un follow-up sulla sicurezza non interventistico di ventiquattro settimane per HP 802-247-09-015

Questo è uno studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane per lo Studio 802-247-09-015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare la durata delle precedenti chiusure della ferita bersaglio, identificare nuovi eventi avversi correlati all'articolo di prova, registrare nuove chiusure della ferita bersaglio ed esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato a HP 802-247-09- 015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stati Uniti, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno partecipato allo studio n. 802-247-09-015 - "Uno studio di ricerca della dose controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che indaga l'efficacia dell'HP802-247 nelle ulcere venose delle gambe" e hanno accettato di continuare con il follow-up studio.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Fornire il consenso informato
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto è stato randomizzato in HP 802-247-09-015 e ha ricevuto almeno un'applicazione di un articolo di prova, attivo o placebo.
  • Il soggetto ha terminato la propria partecipazione a HP 802-247-09-015 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento HP802
Il trattamento ricevuto nello Studio 802-247-09-015 era HP802
Biologico: Nessun trattamento HP802
Nessun trattamento del veicolo HP802
Il trattamento ricevuto nello studio 802-247-09-015 era il veicolo HP802
Altro: Nessun trattamento del veicolo HP802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con ulcere a bersaglio chiuso ad ogni visita
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Ad ogni visita è stato valutato lo stato delle ulcere target chiuse come rimaste chiuse o riaperte.
Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Numero di soggetti con ferita bersaglio chiusa per la prima volta durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali
Ad ogni visita lo stato delle ulcere bersaglio aperte è stato valutato come "rimasto aperto" o "chiuso".
Durante il periodo di studio di 24 settimane, in ciascuna delle visite bimestrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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