HP 802-247-09-015 への安全性フォローアップ
2017年6月27日 更新者：Healthpoint
HP 802-247-09-015 に対する 24 週間の非介入安全フォローアップ
これは、研究 802-247-09-015 の 24 週間の観察追跡安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前の標的創傷閉鎖の耐久性を調査し、新しい被験物質関連の有害事象を特定し、新しい標的創傷閉鎖を記録し、HP 802-247-09-に参加した被験者で解決されなかった進行中の有害事象を調査することです。 015.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of AZ College of Medicine
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- ILD Consulting, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Vascular Surgery Associates
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San Diego、California、アメリカ、92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- University of Miami
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Robert J. Snyder
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
- Passavant Area Hospital
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Wound Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Stoughton、Massachusetts、アメリカ、02972
- New England Sinai Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Advanced Foot and Ankle Center
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、アメリカ、07630
- Vincent Giacalone
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New York、New Jersey、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75093
- Wound Care Consultants
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Southwest Regional Wound Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Peripheral Vascular Associates
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究番号802-247-09-015 - 「静脈性下腿潰瘍におけるHP802-247の有効性を調査する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量探索研究」に参加し、追跡調査を継続することに同意した被験者。勉強。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- すべての研究評価を許可するなど、プロトコルの指示に従う意思がある。
- 被験者はHP 802-247-09-015で無作為に割り付けられ、実薬かプラセボかを問わず少なくとも1回の試験品の適用を受けた。
- 被験者は研究を完了したこと、または完了前に脱落したことにより、HP 802-247-09-015 への参加を終了しました。
除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否した被験者は、この治験から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HP802 処理なし
研究 802-247-09-015 で受けた治療は HP802 でした
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HP802 車両処理なし
研究 802-247-09-015 で受けた治療は HP802 Vehicle でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時の閉鎖性標的潰瘍を有する参加者の数
時間枠：24 週間の研究期間中、隔月の訪問ごとに
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訪問のたびに、閉鎖した標的潰瘍の状態が閉鎖したままであるか、再び開いたかを評価した。
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24 週間の研究期間中、隔月の訪問ごとに
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研究期間中に初めて標的創傷が閉鎖した被験者の数。
時間枠：24 週間の研究期間中、隔月の訪問ごとに
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各来院時に、開いた標的潰瘍の状態を「開いたままである」または「閉じた」として評価した。
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24 週間の研究期間中、隔月の訪問ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hebert B Slade, MD, FAAAAI、Healthpoint
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HP802 処理なしの臨床試験
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Healthpoint終了しました
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了