Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsoppfølging til HP 802-247-09-015

27. juni 2017 oppdatert av: Healthpoint

En tjuefire ukers ikke-intervensjonell sikkerhetsoppfølging til HP 802-247-09-015

Dette er en 24-ukers observasjonssikkerhetsstudie for undersøkelse 802-247-09-015.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke holdbarheten til tidligere målsårlukkinger, identifisere nye testartikkelrelaterte uønskede hendelser, registrere nye målsårlukkinger og undersøke pågående uønskede hendelser som ikke er løst hos forsøkspersoner som deltok i HP 802-247-09- 015.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Forente stater, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forente stater, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som deltok i studie nr. 802-247-09-015 - "A fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnende studie som undersøker effekten av HP802-247 i venøse bensår" og ble enige om å fortsette med oppfølgingen studere.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Gi informert samtykke
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Personen ble randomisert i HP 802-247-09-015 og mottok minst én søknad om en testartikkel, enten aktiv eller placebo.
  • Forsøkspersonen har avsluttet sin deltakelse i HP 802-247-09-015 i kraft av å fullføre studien, eller ved å droppe ut før fullføring.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som nekter å gi skriftlig informert samtykke vil bli ekskludert fra denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen HP802-behandling
Behandling mottatt i studie 802-247-09-015 var HP802
Biologisk: Ingen HP802-behandling
Ingen HP802 kjøretøybehandling
Behandling mottatt i studie 802-247-09-015 var HP802 kjøretøy
Annen: Ingen HP802 kjøretøybehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lukkede målsår ved hvert besøk
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Ved hvert besøk ble statusen til lukkede målsår evaluert som forble lukket eller gjenåpnet.
I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Antall emner med målsår lukket for første gang i løpet av studieperioden.
Tidsramme: I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene
Ved hvert besøk ble statusen til åpne målsår evaluert som "forble åpen" eller "lukket".
I løpet av den 24-ukers studieperioden, ved hvert av de to-månedlige besøkene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Etterforskere

  • Studieleder: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere