Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní opatření k HP 802-247-09-015

27. června 2017 aktualizováno: Healthpoint

24týdenní neintervenční bezpečnostní opatření navazující na HP 802-247-09-015

Toto je 24týdenní pozorovací bezpečnostní studie pro studii 802-247-09-015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat trvanlivost předchozích uzávěrů cílových ran, identifikovat nové nežádoucí účinky související s testovaným výrobkem, zaznamenat nové uzávěry cílových ran a prozkoumat probíhající nežádoucí příhody, které nebyly vyřešeny u subjektů, které se zúčastnily HP 802-247-09- 015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Spojené státy, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Spojené státy, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily studie č. 802-247-09-015 – „Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nalézání dávky zkoumající účinnost HP802-247 u žilních vředů na nohou“ a souhlasili s pokračováním sledování studie.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Subjekt byl randomizován do HP 802-247-09-015 a obdržel alespoň jednu aplikaci testovaného výrobku, ať už aktivního nebo placeba.
  • Subjekt ukončil svou účast v HP 802-247-09-015 na základě dokončení studie nebo tím, že před jejím dokončením odstoupil.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez ošetření HP802
Léčba přijatá ve studii 802-247-09-015 byla HP802
Biologický: Bez ošetření HP802
Bez ošetření vozidla HP802
Léčba přijatá ve studii 802-247-09-015 byla vehikulem HP802
Jiný: Bez ošetření vozidla HP802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uzavřenými cílovými vředy při každé návštěvě
Časové okno: Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Při každé návštěvě byl hodnocen stav uzavřených cílových vředů, zda zůstaly uzavřené nebo znovu otevřené.
Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Počet subjektů s poprvé uzavřenou cílovou ranou během studijního období.
Časové okno: Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv
Při každé návštěvě byl stav otevřených cílových vředů vyhodnocen jako "zůstal otevřený" nebo "uzavřený".
Během 24týdenního studijního období při každé z dvouměsíčních návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Bez ošetření HP802

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit