Biztonsági nyomon követés a HP 802-247-09-015-höz
2017. június 27. frissítette: Healthpoint
Huszonnégy hetes beavatkozás nélküli biztonsági nyomon követés a HP 802-247-09-015
Ez egy 24 hetes megfigyeléses követési biztonsági vizsgálat a 802-247-09-015 számú vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a korábbi célsebzárások tartósságának vizsgálata, a tesztcikkekkel kapcsolatos új nemkívánatos események azonosítása, új célsebzárások rögzítése, valamint a HP 802-247-09-ben részt vevő alanyoknál a folyamatban lévő nemkívánatos események vizsgálata. 015.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Egyesült Államok, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Egyesült Államok, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik részt vettek a 802-247-09-015 számú vizsgálatban - "Fázis II. randomizált, kettős vak, placebokontrollált dózismeghatározó vizsgálat, amely a HP802-247 hatékonyságát vizsgálja vénás lábfekélyben", és beleegyeztek, hogy folytatják a nyomon követést tanulmány.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
- Az alanyt véletlenszerűen besorolták a HP 802-247-09-015-ös számon, és legalább egyszer kapott tesztcikk alkalmazását, legyen az aktív vagy placebó.
- Az alany a vizsgálat befejezése vagy a befejezés előtti lemorzsolódás miatt befejezte részvételét a HP 802-247-09-015 számon.
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik megtagadják az írásos beleegyezését, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs HP802 kezelés
A 802-247-09-015 számú vizsgálatban kapott kezelés HP802 volt
|
|
|
Nincs HP802 járműkezelés
A 802-247-09-015 számú vizsgálatban kapott kezelés HP802 jármű volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zárt célfekélyben szenvedő résztvevők száma minden látogatáskor
Időkeret: A 24 hetes tanulmányi időszak alatt, minden kéthavi látogatás alkalmával
|
Minden egyes látogatás alkalmával értékelték a zárt célfekélyek állapotát, hogy zárva maradtak vagy újra nyitottak.
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatt, minden kéthavi látogatás alkalmával
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgálati időszak során először zárták le a célsebet.
Időkeret: A 24 hetes tanulmányi időszak alatt, minden kéthavi látogatás alkalmával
|
Minden egyes látogatás alkalmával a nyitott célfekélyek állapotát „nyitva maradt” vagy „zárt”-ként értékelték.
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatt, minden kéthavi látogatás alkalmával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .