Veiligheidsvervolg op HP 802-247-09-015
27 juni 2017 bijgewerkt door: Healthpoint
Een niet-interventionele veiligheidsfollow-up van 24 weken naar HP 802-247-09-015
Dit is een 24 weken durende observationele follow-veiligheidsstudie voor studie 802-247-09-015.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de duurzaamheid van eerdere doelwondsluitingen te onderzoeken, nieuwe testartikelgerelateerde bijwerkingen te identificeren, nieuwe doelwondsluitingen vast te leggen en aanhoudende bijwerkingen te onderzoeken die niet zijn verholpen bij proefpersonen die deelnamen aan HP 802-247-09- 015.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Verenigde Staten, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek nr. 802-247-09-015 - "A Phase II Randomised, Double Blind, Placebo Controlled Dose Finding Study Investigating the Efficacy of HP802-247 in Venous Leg Ulcers" en ermee instemden door te gaan met de follow-up studie.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- Proefpersoon werd gerandomiseerd in HP 802-247-09-015 en ontving ten minste één toepassing van een testartikel, actief of placebo.
- Proefpersoon heeft zijn deelname aan HP 802-247-09-015 beëindigd op grond van het voltooien van de studie, of door voortijdig afhaken.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen HP802-behandeling
De behandeling die werd ontvangen in onderzoek 802-247-09-015 was HP802
|
|
|
Geen HP802 voertuigbehandeling
De behandeling die werd ontvangen in onderzoek 802-247-09-015 was HP802-vehiculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met gesloten doelzweren bij elk bezoek
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 24 weken, bij elk van de tweemaandelijkse bezoeken
|
Bij elk bezoek werd de status van gesloten doelzweren beoordeeld als gesloten of heropend.
|
Gedurende de studieperiode van 24 weken, bij elk van de tweemaandelijkse bezoeken
|
|
Aantal proefpersonen met doelwond die voor het eerst tijdens de onderzoeksperiode is gesloten.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 24 weken, bij elk van de tweemaandelijkse bezoeken
|
Bij elk bezoek werd de status van open doelzweren beoordeeld als "bleef open" of "gesloten".
|
Gedurende de studieperiode van 24 weken, bij elk van de tweemaandelijkse bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .