Säkerhetsuppföljning till HP 802-247-09-015
27 juni 2017 uppdaterad av: Healthpoint
En tjugofyra veckors icke-interventionell säkerhetsuppföljning till HP 802-247-09-015
Detta är en 24-veckors observationsföljd säkerhetsstudie för studie 802-247-09-015.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hållbarheten hos tidigare målsårförslutningar, identifiera nya testartikelrelaterade biverkningar, registrera nya målsårförslutningar och undersöka pågående biverkningar som inte lösts hos försökspersoner som deltog i HP 802-247-09- 015.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
206
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of AZ College of Medicine
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- ILD Consulting, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Vascular Surgery Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92013
- UCSD Wound Treatment and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- University of Miami
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Robert J. Snyder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60154
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
- Passavant Area Hospital
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Wound Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Stoughton, Massachusetts, Förenta staterna, 02972
- New England Sinai Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot and Ankle Center
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Förenta staterna, 07630
- Vincent Giacalone
-
New York, New Jersey, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Overglook Hospital Wound Healing Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17112
- Harrisburg Foot and Ankle Center
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
- Wound Care Consultants
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Southwest Regional Wound Care Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Peripheral Vascular Associates
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C5J1
- Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som deltog i studie nr 802-247-09-015 - "En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökningsstudie som undersöker effekten av HP802-247 vid venösa bensår" och gick med på att fortsätta med uppföljningen studie.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ge informerat samtycke
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
- Försökspersonen randomiserades i HP 802-247-09-015 och fick minst en applicering av en testartikel, vare sig den var aktiv eller placebo.
- Försökspersonen har avslutat sitt deltagande i HP 802-247-09-015 i kraft av att ha slutfört studien eller genom att hoppa av innan den avslutades.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke kommer att uteslutas från denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen HP802-behandling
Behandling som mottogs i studie 802-247-09-015 var HP802
|
|
|
Ingen HP802 fordonsbehandling
Behandling som mottogs i studie 802-247-09-015 var HP802-fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med stängda målsår vid varje besök
Tidsram: Under den 24 veckor långa studieperioden, vid vart och ett av besöken varannan månad
|
Vid varje besök utvärderades statusen för stängda målsår som förblev stängda eller återöppnade.
|
Under den 24 veckor långa studieperioden, vid vart och ett av besöken varannan månad
|
|
Antal försökspersoner med målsår stängt för första gången under studieperioden.
Tidsram: Under den 24 veckor långa studieperioden, vid vart och ett av besöken varannan månad
|
Vid varje besök utvärderades statusen för öppna målsår som "förblev öppen" eller "stängd".
|
Under den 24 veckor långa studieperioden, vid vart och ett av besöken varannan månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .