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Sicherheitsfolgemaßnahmen zu HP 802-247-09-015

27. Juni 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine 24-wöchige nicht-interventionelle Sicherheitsnachuntersuchung zu HP 802-247-09-015

Dies ist eine 24-wöchige Beobachtungs-Sicherheitsstudie für die Studie 802-247-09-015.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Haltbarkeit früherer Zielwundverschlüsse zu untersuchen, neue unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testartikel zu identifizieren, neue Zielwundverschlüsse zu erfassen und anhaltende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die bei Probanden, die an HP 802-247-09 teilgenommen haben, nicht behoben wurden. 015.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an der Studie Nr. 802-247-09-015 – „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit von HP802-247 bei venösen Beingeschwüren“ teilgenommen haben und sich bereit erklärt haben, mit der Nachuntersuchung fortzufahren lernen.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Der Proband wurde in HP 802-247-09-015 randomisiert und erhielt mindestens eine Anwendung eines Testartikels, egal ob aktiv oder Placebo.
  • Der Proband hat seine Teilnahme an HP 802-247-09-015 durch Abschluss der Studie oder durch vorzeitiges Abbrechen beendet.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine HP802-Behandlung
Die in der Studie 802-247-09-015 erhaltene Behandlung war HP802
Biologisch: Keine HP802-Behandlung
Keine HP802-Fahrzeugbehandlung
Die in der Studie 802-247-09-015 erhaltene Behandlung war HP802 Vehikel
Sonstiges: Keine HP802-Fahrzeugbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenen Zielgeschwüren bei jedem Besuch
Zeitfenster: Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Bei jedem Besuch wurde der Status der geschlossenen Zielgeschwüre als geschlossen oder wieder geöffnet bewertet.
Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Anzahl der Probanden, bei denen die Zielwunde während des Studienzeitraums zum ersten Mal geschlossen wurde.
Zeitfenster: Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche
Bei jedem Besuch wurde der Status der offenen Zielgeschwüre als „offen geblieben“ oder „geschlossen“ bewertet.
Während des 24-wöchigen Studienzeitraums bei jedem der zweimonatlichen Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienleiter: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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