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Acompanhamento de segurança para HP 802-247-09-015

27 de junho de 2017 atualizado por: Healthpoint

Acompanhamento de segurança não intervencional de 24 semanas para HP 802-247-09-015

Este é um estudo de segurança observacional de acompanhamento de 24 semanas para o Estudo 802-247-09-015.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a durabilidade dos fechamentos de feridas alvo anteriores, identificar novos eventos adversos relacionados ao artigo de teste, registrar novos fechamentos de feridas alvo e examinar eventos adversos contínuos não resolvidos em indivíduos que participaram do HP 802-247-09- 015.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Estados Unidos, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Estados Unidos, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overglook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram do Estudo nº 802-247-09-015 - "Um estudo de descoberta de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II investigando a eficácia de HP802-247 em úlceras venosas de perna" e concordaram em continuar com o acompanhamento estudar.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • O sujeito foi randomizado em HP 802-247-09-015 e recebeu pelo menos uma aplicação de um artigo de teste, seja ativo ou placebo.
  • O sujeito encerrou sua participação no HP 802-247-09-015 em virtude da conclusão do estudo ou desistência antes da conclusão.

Critério de exclusão

  • Os indivíduos que se recusarem a fornecer consentimento informado por escrito serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nenhum tratamento HP802
O tratamento recebido no Estudo 802-247-09-015 foi HP802
Biológico: Nenhum tratamento HP802
Nenhum tratamento de veículo HP802
O tratamento recebido no Estudo 802-247-09-015 foi o Veículo HP802
Outro: Nenhum tratamento de veículo HP802

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com úlceras de alvo fechado em cada visita
Prazo: Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Em cada visita, o estado das úlceras-alvo fechadas foi avaliado como fechado ou reaberto.
Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Número de indivíduos com ferimento de alvo fechado pela primeira vez durante o período de estudo.
Prazo: Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais
Em cada visita, o estado das úlceras abertas foi avaliado como "permaneceu aberto" ou "fechado".
Durante o período de estudo de 24 semanas, em cada uma das visitas bimestrais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hebert B Slade, MD, FAAAAI, Healthpoint

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 802-247-09-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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