合成骨替代物与牛源性异种移植物在水平骨增量中的比较
2016年3月2日 更新者:Institut Straumann AG
一项随机对照裂口临床研究,比较合成骨替代物和牛源性异种移植物在主要水平骨增量手术中放置士卓曼口腔种植体的过程
该研究的目的是测试 Straumann 骨陶瓷作为移植材料在同时放置的口腔种植体上应用于颊侧骨裂的骨形成效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、分口、前瞻性、单中心研究。 每个患者的总研究持续时间应为 76 周 +/-18 个月。
在这项研究中,每位患者总共安排了 8 次就诊。
Straumann Bone Ceramic 和 Bio-Oss 研究设备带有 CE 标志,并获得 FDA 批准。 产品在适应症范围内使用。
Beligum 的一个中心将参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leuven、比利时、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性,18 岁至 80 岁
- 至少有两颗缺失的牙齿,直至完全无牙弓。
- 想要种植体支持的修复体。
- 两种研究种植体在口腔种植体植入后均应具有自含(2 壁)颊裂缺损(至少 3.0 毫米/最大 3.0 毫米)。 从口腔种植体粗糙表面的边界到缺损底部的根尖-冠状面 5.0 mm 缺损)。
- 从顶端到骨水平的最低边缘,至少 4mm 的种植体应该被骨覆盖。
- 足够的骨量使得两个口腔种植体都不会侵占重要结构,并且可以实现口腔种植体的初始稳定性;
- 患者必须致力于研究并且必须签署知情同意书。
- 根据自我评估记录,患者总体健康状况良好;
- 全口菌斑评分<20%;
排除标准:
- 任何可能干扰外科手术或计划治疗的全身性疾病;
- 招聘时目前怀孕或哺乳/哺乳;
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍;
- 酒精中毒或长期滥用药物导致全身损害。
- 每天吸20支以上香烟的患者。
- 研究者认为可能代表外科手术的一般禁忌症或会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况,例如不依从性或不可靠性的历史
- 手术中一个或两个植入物缺乏初始稳定性,通过手测测量。 在这种情况下,必须撤回患者并进行相应的治疗。
- 粘膜疾病,如糜烂性扁平苔藓
- 局部放疗史。
- 存在骨病变。
- 存在口腔病变(如溃疡、恶性肿瘤)
- 严重的磨牙或紧握习惯。
- 局部炎症,包括未经治疗的牙周炎。
- 除非在种植体植入前超过 6 个月进行,否则在种植体植入前在植入部位进行骨手术(骨移植、用于骨增强的引导组织再生技术)。
- 表现出上颌窦疾病的临床和放射学体征和症状的患者。
- 残留牙列中的现有牙齿具有未经治疗的牙髓病症。
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Straumann 骨陶瓷
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使用骨陶瓷进行的骨增量手术
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有源比较器:生物骨
盖氏生物骨
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使用 Bio Oss 进行的骨增强手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊侧缺损垂直高度的变化
大体时间:基线至 26 周
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在第一和第二阶段手术期间测量的 26 周内颊侧缺损垂直高度的变化
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基线至 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功率
大体时间:6个月
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口腔种植体的成功将根据以下参数来确定:
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6个月
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种植体存活率
大体时间:6个月
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存活的植入物将被视为满足以下标准的植入物:
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6个月
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植入成功率
大体时间:12个月
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口腔种植体的成功将根据以下参数来确定:
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12个月
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种植体存活率
大体时间:12个月
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存活的植入物将被视为满足以下标准的植入物:
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marc Quirynen, Professor、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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