Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение синтетического заменителя кости и ксенотрансплантата бычьего происхождения при наращивании горизонтальной кости

2 марта 2016 г. обновлено: Institut Straumann AG

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с пролитым ртом, сравнивающее синтетический заменитель кости и ксенотрансплантат бычьего происхождения в процедуре преимущественно горизонтальной аугментации кости во время установки оральных имплантатов Straumann

Целью исследования является проверка эффективности костной керамики Straumann Bone Ceramic в качестве трансплантационного материала, применяемого при расхождениях щечной кости на одновременно установленных оральных имплантатах.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, проспективное, одноцентровое исследование с разделением рта. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 76 недель +/- 18 месяцев.

Всего в этом исследовании запланировано 8 посещений на одного пациента.

Устройства для исследований Straumann Bone Ceramic и Bio-Oss имеют маркировку CE и одобрены FDA. Продукция используется по показаниям.

Примет участие один центр в Белигуме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • Не менее двух отсутствующих зубов вплоть до полной адентии.
  • Желание реставраций с опорой на имплантаты.
  • Оба исследуемых имплантата должны иметь самостоятельный (2-стенный) буккальный дефект раскрытия краев после установки орального имплантата (не менее 3,0 мм / макс. Дефект 5,0 мм в апико-коронарном аспекте измеряется от границы шероховатой поверхности орального имплантата до дна дефекта).
  • По крайней мере 4 мм имплантата, измеренного от апикального конца до самого нижнего края уровня кости, должны быть покрыты костью.
  • Достаточный объем кости, чтобы оба оральных имплантата не затрагивали жизненно важные структуры и можно было достичь первичной стабильности орального имплантата;
  • Пациенты должны быть привержены исследованию и должны подписать информированное согласие.
  • У пациента хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное самооценкой;
  • Полный зубной налет во рту <20%;

Критерий исключения:

  • Любое системное заболевание, которое может помешать хирургической процедуре или запланированному лечению;
  • Текущая беременность или кормление грудью/кормление грудью на момент набора;
  • Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта;
  • Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками, вызывающие системные нарушения.
  • Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день.
  • Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание к хирургическому вмешательству или препятствовать завершению участия в исследовании или мешать анализу результатов исследования, например, история несоблюдения или ненадежность
  • Отсутствие первичной стабильности 1 или обоих имплантатов во время операции, измеренное с помощью ручного тестирования. В этом случае пациент должен быть отозван и обработан соответствующим образом.
  • Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай
  • История местной лучевой терапии.
  • Наличие костных патологий.
  • Наличие поражений полости рта (таких как язвы, злокачественные новообразования)
  • Тяжелые привычки бруксизма или сжимания.
  • Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит.
  • Костная хирургия в месте(ах) имплантата (костные трансплантаты, методы направленной регенерации ткани для улучшения костной ткани) до установки имплантата, если она не проводилась более чем за 6 месяцев до установки имплантата.
  • Пациенты с клиническими и рентгенологическими признаками и симптомами заболевания верхнечелюстной пазухи.
  • Существующие зубы в резидуальном прикусе с невылеченными эндодонтическими патологиями.
  • Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Straumann BoneКерамика
Процедура увеличения кости, выполненная с помощью Bone Ceramic
Активный компаратор: Био-Осс
Гейстлих Био-Осс
Процедура наращивания кости, выполненная с помощью Bio Oss

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вертикальной высоты буккальных дефектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение вертикальной высоты буккальных дефектов за 26 недель, измеренное во время 1-го и 2-го этапов операции
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев

Успех орального имплантата будет определяться в соответствии со следующими параметрами:

  • Отсутствие какой-либо непрерывной рентгенопрозрачности вокруг имплантата по рентгенологическим данным.
  • Отсутствие подвижности имплантата (по результатам ручного тестирования)
  • Отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением.
  • Отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением (где инфекция называется рецидивирующей, если она наблюдается при двух или более контрольных визитах после лечения системными антибиотиками).
  • Изменения уровня кости, оцениваемые на периапикальных рентгенограммах вокруг имплантатов толщиной менее 1 мм в течение первого года нагрузки, начиная с соединения с абатментом.
6 месяцев
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев

Выживший имплантат будет считаться имплантатом, отвечающим следующим критериям:

  • Отсутствие какой-либо непрерывной рентгенопрозрачности вокруг имплантата по рентгенологическим данным.
  • Отсутствие подвижности имплантата.
  • Отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением (где инфекция называется рецидивирующей, если она наблюдается при двух или более контрольных визитах после лечения системными антибиотиками).
  • Отсутствие боли или каких-либо других нежелательных явлений со стороны пациента, требующих удаления имплантата.
6 месяцев
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев

Успех орального имплантата будет определяться в соответствии со следующими параметрами:

  • Отсутствие какой-либо непрерывной рентгенопрозрачности вокруг имплантата по рентгенологическим данным.
  • Отсутствие подвижности имплантата (по результатам ручного тестирования)
  • Отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением.
  • Отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением (где инфекция называется рецидивирующей, если она наблюдается при двух или более контрольных визитах после лечения системными антибиотиками).
  • Изменения уровня кости, оцениваемые на периапикальных рентгенограммах вокруг имплантатов толщиной менее 1 мм в течение первого года нагрузки, начиная с соединения с абатментом.
12 месяцев
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев

Выживший имплантат будет считаться имплантатом, отвечающим следующим критериям:

  • Отсутствие какой-либо непрерывной рентгенопрозрачности вокруг имплантата по рентгенологическим данным.
  • Отсутствие подвижности имплантата.
  • Отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции с нагноением (где инфекция называется рецидивирующей, если она наблюдается при двух или более контрольных визитах после лечения системными антибиотиками).
  • Отсутствие боли или каких-либо других нежелательных явлений со стороны пациента, требующих удаления имплантата.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Straumann BoneКерамика

Подписаться