- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00901017
Сравнение синтетического заменителя кости и ксенотрансплантата бычьего происхождения при наращивании горизонтальной кости
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с пролитым ртом, сравнивающее синтетический заменитель кости и ксенотрансплантат бычьего происхождения в процедуре преимущественно горизонтальной аугментации кости во время установки оральных имплантатов Straumann
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, проспективное, одноцентровое исследование с разделением рта. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 76 недель +/- 18 месяцев.
Всего в этом исследовании запланировано 8 посещений на одного пациента.
Устройства для исследований Straumann Bone Ceramic и Bio-Oss имеют маркировку CE и одобрены FDA. Продукция используется по показаниям.
Примет участие один центр в Белигуме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Не менее двух отсутствующих зубов вплоть до полной адентии.
- Желание реставраций с опорой на имплантаты.
- Оба исследуемых имплантата должны иметь самостоятельный (2-стенный) буккальный дефект раскрытия краев после установки орального имплантата (не менее 3,0 мм / макс. Дефект 5,0 мм в апико-коронарном аспекте измеряется от границы шероховатой поверхности орального имплантата до дна дефекта).
- По крайней мере 4 мм имплантата, измеренного от апикального конца до самого нижнего края уровня кости, должны быть покрыты костью.
- Достаточный объем кости, чтобы оба оральных имплантата не затрагивали жизненно важные структуры и можно было достичь первичной стабильности орального имплантата;
- Пациенты должны быть привержены исследованию и должны подписать информированное согласие.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное самооценкой;
- Полный зубной налет во рту <20%;
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое может помешать хирургической процедуре или запланированному лечению;
- Текущая беременность или кормление грудью/кормление грудью на момент набора;
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта;
- Алкоголизм или хроническое злоупотребление наркотиками, вызывающие системные нарушения.
- Пациенты, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание к хирургическому вмешательству или препятствовать завершению участия в исследовании или мешать анализу результатов исследования, например, история несоблюдения или ненадежность
- Отсутствие первичной стабильности 1 или обоих имплантатов во время операции, измеренное с помощью ручного тестирования. В этом случае пациент должен быть отозван и обработан соответствующим образом.
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный красный плоский лишай
- История местной лучевой терапии.
- Наличие костных патологий.
- Наличие поражений полости рта (таких как язвы, злокачественные новообразования)
- Тяжелые привычки бруксизма или сжимания.
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит.
- Костная хирургия в месте(ах) имплантата (костные трансплантаты, методы направленной регенерации ткани для улучшения костной ткани) до установки имплантата, если она не проводилась более чем за 6 месяцев до установки имплантата.
- Пациенты с клиническими и рентгенологическими признаками и симптомами заболевания верхнечелюстной пазухи.
- Существующие зубы в резидуальном прикусе с невылеченными эндодонтическими патологиями.
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Straumann BoneКерамика
|
Процедура увеличения кости, выполненная с помощью Bone Ceramic
|
|
Активный компаратор: Био-Осс
Гейстлих Био-Осс
|
Процедура наращивания кости, выполненная с помощью Bio Oss
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вертикальной высоты буккальных дефектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
|
Изменение вертикальной высоты буккальных дефектов за 26 недель, измеренное во время 1-го и 2-го этапов операции
|
Исходный уровень до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех орального имплантата будет определяться в соответствии со следующими параметрами:
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживший имплантат будет считаться имплантатом, отвечающим следующим критериям:
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех орального имплантата будет определяться в соответствии со следующими параметрами:
|
12 месяцев
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживший имплантат будет считаться имплантатом, отвечающим следующим критериям:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 04/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Straumann BoneКерамика
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Еще не набираютПотеря зубов | Частичная адентия
-
University of ZurichITI FoundationАктивный, не рекрутирующийОдиночные коронки с опорой на имплантатыШвейцария
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйПользователь протеза, ДигитализмТурция (Туркие)
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology... и другие соавторыЗавершенныйЗубные имплантаты | Увеличение синусового дна | Ремоделирование костиКитай
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandЗавершенныйТяжелая атрофия беззубой нижней челюстиРумыния
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Vastra Gotaland RegionНеизвестныйОтказ внутрикостного зубного имплантатаШвеция
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйПотеря альвеолярной кости | Челюсти, Беззубые, ЧастичноШвеция