Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av syntetiskt bensubstitut och ett nötkreaturhärlett xenotransplantat vid horisontell benförstoring

2 mars 2016 uppdaterad av: Institut Straumann AG

En randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför ett syntetiskt bensubstitut och ett nötkreaturhärlett xenograft i primärt horisontellt benförstärkningsförfarande under placering av Straumann orala implantat

Syftet med studien är att testa effektiviteten på benbildning av Straumann Bone Ceramic som ett transplantatmaterial som appliceras i buckala benavvikelser på samtidigt placerade orala implantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, delad mun, prospektiv, singelcenterstudie. Den totala studielängden för varje patient bör vara 76 veckor +/- 18 månader.

Totalt är 8 besök per patient schemalagda i denna studie.

Studieanordningarna Straumann Bone Ceramic och Bio-Oss är CE-märkta och godkända av FDA. Produkterna används inom indikationen.

Ett center i Beligum kommer att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år till 80 år
  • Minst två saknade tänder upp till fulla tandvalv.
  • Önskar implantatstödda restaureringar.
  • Båda studieimplantaten bör ha en självinnehållande (2-vägg) buckal dehiscensdefekt efter oral implantatplacering (minst 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt i apiko-koronal aspekt som ska mätas från kanten av den grova ytan av det orala implantatet till botten av defekten).
  • Minst 4 mm av implantatet, mätt från den apikala änden till den lägsta kanten av bennivån, bör täckas med ben.
  • Tillräcklig benvolym så att båda orala implantaten inte kommer att inkräkta på vitala strukturer och primär stabilitet hos det orala implantatet kan uppnås;
  • Patienterna måste vara engagerade i studien och måste underteckna informerat samtycke.
  • Patient vid god allmän hälsa enligt självbedömning;
  • Plackpoäng för full mun på <20 %;

Exklusions kriterier:

  • Varje systemiskt medicinskt tillstånd som kan störa det kirurgiska ingreppet eller planerad behandling;
  • Pågående graviditet eller amning/amning vid tidpunkten för rekryteringen;
  • Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien;
  • Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk som orsakar systemisk kompromiss.
  • Patienter som röker mer än 20 cigaretter per dag.
  • Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle kunna representera en allmän kontraindikation för kirurgiskt ingrepp eller som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet
  • Brist på primär stabilitet för ett eller båda implantatet vid operationen, mätt med handtestning. I detta fall måste patienten dras tillbaka och behandlas därefter.
  • Slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
  • Historik om lokal strålbehandling.
  • Förekomst av osseösa patologier.
  • Förekomst av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
  • Svåra bruks- eller knutningsvanor.
  • Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit.
  • Benkirurgi på implantatstället(erna) (bentransplantat, guidade tekniker för vävnadsregenerering för benförstärkning) före implantatplacering såvida inte utförd mer än 6 månader före implantatplacering.
  • Patienter som uppvisar kliniska och radiologiska tecken och symtom på maxillär sinussjukdom.
  • Befintliga tänder i den kvarvarande tanden med obehandlade endodontiska patologier.
  • Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
Benförstoringsprocedur utförd med Bone Ceramic
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Benförstärkningsprocedur utförd med Bio Oss

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av vertikal höjd av buckala defekter
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Förändring av vertikal höjd av mundefekter under 26 veckor, uppmätt under 1:a och 2:a operationsstadiet
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 6 månader

Framgången för orala implantat kommer att bestämmas enligt följande parametrar:

  • Frånvaro av någon kontinuerlig peri-implantat radiolucens baserat på röntgenfynd.
  • Frånvaro av implantatrörlighet (baserat på handtestning)
  • Frånvaro av en peri-implantatinfektion med suppuration.
  • Frånvaro av en återkommande periimplantatinfektion med suppuration (där en infektion benämns återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Bennivåförändringar utvärderade på periapikala röntgenbilder runt implantat som är mindre än 1 mm under det första belastningsåret, med start vid distansanslutning.
6 månader
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader

Ett överlevande implantat kommer att betraktas som ett implantat som uppfyller följande kriterier:

  • Frånvaro av någon kontinuerlig peri-implantat radiolucens baserat på röntgenfynd.
  • Frånvaro av implantatrörlighet.
  • Frånvaro av en återkommande periimplantatinfektion med suppuration (där en infektion benämns återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Frånvaro av smärta eller annan negativ observation av patienten, så att implantatet måste avlägsnas.
6 månader
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 12 månader

Framgången för orala implantat kommer att bestämmas enligt följande parametrar:

  • Frånvaro av någon kontinuerlig peri-implantat radiolucens baserat på röntgenfynd.
  • Frånvaro av implantatrörlighet (baserat på handtestning)
  • Frånvaro av en peri-implantatinfektion med suppuration.
  • Frånvaro av en återkommande periimplantatinfektion med suppuration (där en infektion benämns återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Bennivåförändringar utvärderade på periapikala röntgenbilder runt implantat som är mindre än 1 mm under det första belastningsåret, med start vid distansanslutning.
12 månader
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader

Ett överlevande implantat kommer att betraktas som ett implantat som uppfyller följande kriterier:

  • Frånvaro av någon kontinuerlig peri-implantat radiolucens baserat på röntgenfynd.
  • Frånvaro av implantatrörlighet.
  • Frånvaro av en återkommande periimplantatinfektion med suppuration (där en infektion benämns återkommande om den observeras vid två eller flera uppföljningsbesök efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Frånvaro av smärta eller annan negativ observation av patienten, så att implantatet måste avlägsnas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på Straumann BoneCeramic

3
Prenumerera