- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901017
Jämförelse av syntetiskt bensubstitut och ett nötkreaturhärlett xenotransplantat vid horisontell benförstoring
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför ett syntetiskt bensubstitut och ett nötkreaturhärlett xenograft i primärt horisontellt benförstärkningsförfarande under placering av Straumann orala implantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, delad mun, prospektiv, singelcenterstudie. Den totala studielängden för varje patient bör vara 76 veckor +/- 18 månader.
Totalt är 8 besök per patient schemalagda i denna studie.
Studieanordningarna Straumann Bone Ceramic och Bio-Oss är CE-märkta och godkända av FDA. Produkterna används inom indikationen.
Ett center i Beligum kommer att delta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år till 80 år
- Minst två saknade tänder upp till fulla tandvalv.
- Önskar implantatstödda restaureringar.
- Båda studieimplantaten bör ha en självinnehållande (2-vägg) buckal dehiscensdefekt efter oral implantatplacering (minst 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt i apiko-koronal aspekt som ska mätas från kanten av den grova ytan av det orala implantatet till botten av defekten).
- Minst 4 mm av implantatet, mätt från den apikala änden till den lägsta kanten av bennivån, bör täckas med ben.
- Tillräcklig benvolym så att båda orala implantaten inte kommer att inkräkta på vitala strukturer och primär stabilitet hos det orala implantatet kan uppnås;
- Patienterna måste vara engagerade i studien och måste underteckna informerat samtycke.
- Patient vid god allmän hälsa enligt självbedömning;
- Plackpoäng för full mun på <20 %;
Exklusions kriterier:
- Varje systemiskt medicinskt tillstånd som kan störa det kirurgiska ingreppet eller planerad behandling;
- Pågående graviditet eller amning/amning vid tidpunkten för rekryteringen;
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien;
- Alkoholism eller kroniskt drogmissbruk som orsakar systemisk kompromiss.
- Patienter som röker mer än 20 cigaretter per dag.
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle kunna representera en allmän kontraindikation för kirurgiskt ingrepp eller som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet
- Brist på primär stabilitet för ett eller båda implantatet vid operationen, mätt med handtestning. I detta fall måste patienten dras tillbaka och behandlas därefter.
- Slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
- Historik om lokal strålbehandling.
- Förekomst av osseösa patologier.
- Förekomst av orala lesioner (såsom sårbildning, malignitet)
- Svåra bruks- eller knutningsvanor.
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit.
- Benkirurgi på implantatstället(erna) (bentransplantat, guidade tekniker för vävnadsregenerering för benförstärkning) före implantatplacering såvida inte utförd mer än 6 månader före implantatplacering.
- Patienter som uppvisar kliniska och radiologiska tecken och symtom på maxillär sinussjukdom.
- Befintliga tänder i den kvarvarande tanden med obehandlade endodontiska patologier.
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat hemvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
|
Benförstoringsprocedur utförd med Bone Ceramic
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Benförstärkningsprocedur utförd med Bio Oss
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av vertikal höjd av buckala defekter
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
|
Förändring av vertikal höjd av mundefekter under 26 veckor, uppmätt under 1:a och 2:a operationsstadiet
|
Baslinje till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 6 månader
|
Framgången för orala implantat kommer att bestämmas enligt följande parametrar:
|
6 månader
|
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Ett överlevande implantat kommer att betraktas som ett implantat som uppfyller följande kriterier:
|
6 månader
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 12 månader
|
Framgången för orala implantat kommer att bestämmas enligt följande parametrar:
|
12 månader
|
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Ett överlevande implantat kommer att betraktas som ett implantat som uppfyller följande kriterier:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 04/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniska prövningar på Straumann BoneCeramic
-
Institut Straumann AGAvslutad