Szintetikus csontpótló és szarvasmarha eredetű xenograft összehasonlítása a vízszintes csontaugmentációban
2016. március 2. frissítette: Institut Straumann AG
Véletlenszerű, kontrollált, kiömlött szájú klinikai vizsgálat, amely egy szintetikus csontpótlót és egy szarvasmarha eredetű xenograftot hasonlít össze elsősorban vízszintes csontnagyobbítási eljárásban a Straumann szájimplantátumok beültetése során
A vizsgálat célja a Straumann Bone Ceramic csontképződésre kifejtett hatékonyságának tesztelése, mint egy ültetési anyag, amelyet egyidejűleg behelyezett szájimplantátumokon a szájüregcsont dehiscenciáknál alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, osztott szájú, prospektív, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama minden beteg esetében 76 hét +/-18 hónap.
Ebben a vizsgálatban betegenként összesen 8 látogatást terveznek.
A Straumann Bone Ceramic és Bio-Oss vizsgálati eszközök CE-jelöléssel rendelkeznek, és az FDA jóváhagyta. A termékek az indikáción belül kerülnek felhasználásra.
Egy beligumi központ vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 évtől 80 éves korig
- Legalább két foghiány a teljes fogatlan ívekig.
- Implantátummal támogatott pótlások vágya.
- Mindkét vizsgálati implantátumnak önálló (2 falú) bukkális dehiscencia hibával kell rendelkeznie az orális implantátum beültetése után (legalább 3,0 mm / max. 5,0 mm-es hiba csúcskoronális szempontból a szájimplantátum érdes felületének határától a defektus aljáig mérve).
- Az implantátum apikális végétől a csontszint legalsó széléig mérve legalább 4 mm-t csonttal kell borítani.
- Elegendő csonttérfogat ahhoz, hogy mindkét szájimplantátum ne hatoljon bele a létfontosságú struktúrákba, és az orális implantátum elsődleges stabilitása elérhető;
- A betegeknek el kell kötelezniük magukat a vizsgálat mellett, és alá kell írniuk a beleegyezésüket.
- a beteg jó általános egészségi állapotú, az önértékelés alapján dokumentált;
- A teljes száj plakk pontszáma <20%;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a műtéti eljárást vagy a tervezett kezelést;
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás/szoptatás a felvétel időpontjában;
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a megfelelő szájhigiénia elvégzését;
- Szisztémás kompromittációt okozó alkoholizmus vagy krónikus kábítószer-használat.
- Azok a betegek, akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan állapotok vagy körülmények, amelyek a sebészeti beavatkozás általános ellenjavallatát jelenthetik, vagy megakadályozhatják a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények elemzését, mint például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
- Egy vagy mindkét implantátum elsődleges stabilitásának hiánya a műtét során, kézi teszttel mérve. Ebben az esetben a beteget vissza kell vonni, és megfelelően kezelni kell.
- Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
- A helyi sugárterápia története.
- Csontos patológiák jelenléte.
- szájüregi elváltozások (például fekélyek, rosszindulatú daganatok) jelenléte
- Súlyos rángatási vagy összeszorítási szokások.
- Helyi gyulladás, beleértve a kezeletlen parodontitist is.
- Csontműtét az implantátum helyén (helyein) (csontgraftok, irányított szövetregenerációs technikák a csonterősítéshez) az implantátum beültetése előtt, kivéve, ha az implantátum beültetése előtt több mint 6 hónappal történt.
- A maxilláris sinus betegség klinikai és radiológiai jeleit és tüneteit mutató betegek.
- Meglévő fogak a maradék fogazatban kezeletlen endodonciai patológiákkal.
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező, vagy megfelelő otthoni ápolásra nem motivált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Straumann BoneCeramic
|
Csontnagyobbítási eljárás Bone Ceramic segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Csontaugmentációs eljárás Bio Oss-szal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bukkális hibák függőleges magasságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 26 hétig
|
A bukkális defektusok függőleges magasságának változása 26 hét alatt, az 1. és 2. stádiumú műtét során mérve
|
Kiindulási állapot 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A szájbeültetés sikerességét a következő paraméterek határozzák meg:
|
6 hónap
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A túlélő implantátum a következő kritériumoknak megfelelő implantátumnak minősül:
|
6 hónap
|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A szájbeültetés sikerességét a következő paraméterek határozzák meg:
|
12 hónap
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A túlélő implantátum a következő kritériumoknak megfelelő implantátumnak minősül:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 04/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .