Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af syntetisk knogleerstatning og en bovin-afledt xenograft i horisontal knogleforøgelse

2. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spildmund, der sammenligner en syntetisk knogleerstatning og en bovin-afledt xenograft i primært horisontal knogleforøgelsesprocedure under placering af Straumann orale implantater

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten på knogledannelse af Straumann Bone Ceramic som et transplantationsmateriale påført i bukkale knogleskråninger på samtidigt placerede orale implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, spaltet mund, prospektivt enkeltcenterstudie. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 76 uger +/- 18 måneder.

I alt er der planlagt 8 besøg pr. patient i denne undersøgelse.

Studieudstyret Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-mærket og godkendt af FDA. Produkterne anvendes inden for indikationen.

Et center i Beligum vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år til 80 år
  • Mindst to manglende tænder op til fulde tandbuer.
  • Ønsker implantatstøttede restaureringer.
  • Begge undersøgelsesimplantater bør have en selvstændig (2-vægget) bukkaal dehicensdefekt efter oral implantatplacering (mindst 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt i apiko-koronalt aspekt, der skal måles fra grænsen af ​​den ru overflade af det orale implantat til bunden af ​​defekten).
  • Mindst 4 mm af implantatet, målt fra den apikale ende til den laveste margin af knogleniveauet, skal dækkes med knogle.
  • Tilstrækkelig knoglevolumen, således at begge orale implantater ikke griber ind i vitale strukturer, og primær stabilitet af det orale implantat kan opnås;
  • Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke.
  • Patient i god generel sundhed som dokumenteret ved selvvurdering;
  • Score for fuld mundplak på <20 %;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre den kirurgiske procedure eller planlagt behandling;
  • Aktuel graviditet eller amning/ammende på rekrutteringstidspunktet;
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
  • Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromis.
  • Patienter, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
  • Manglende primær stabilitet af 1 eller begge implantat(er) ved operation, målt ved håndtest. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og behandles i overensstemmelse hermed.
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af ossøse patologier.
  • Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner.
  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose.
  • Knoglekirurgi på implantatsted(erne) (knogletransplantater, guidede vævsregenereringsteknikker til knogleforstærkning) før implantatplacering, medmindre det udføres mere end 6 måneder før implantatplacering.
  • Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom.
  • Eksisterende tænder i den resterende tandsætning med ubehandlede endodontiske patologier.
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
Knogleforstørrelsesprocedure udført med Bone Ceramic
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Knogleforøgelsesprocedure udført med Bio Oss

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lodret højde af bukkale defekter
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Ændring af lodret højde af bukkale defekter over 26 uger, målt under 1. og 2. trins operation
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets succesrate
Tidsramme: 6 måneder

Succesen med oralt implantat vil blive bestemt i henhold til følgende parametre:

  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenologiske fund.
  • Fravær af implantatmobilitet (baseret på håndtest)
  • Fravær af en peri-implantat infektion med suppuration.
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som recidiverende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Ændringer i knogleniveau vurderet på periapikale røntgenbilleder omkring implantater mindre end 1 mm i løbet af det første år af belastningen, startende ved abutmentforbindelse.
6 måneder
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Et overlevende implantat vil blive betragtet som et implantat, der opfylder følgende kriterier:

  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenologiske fund.
  • Fravær af implantatmobilitet.
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som recidiverende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Fravær af smerte eller anden uønsket observation fra patientens side, så implantatet skal fjernes.
6 måneder
Implantatets succesrate
Tidsramme: 12 måneder

Succesen med oralt implantat vil blive bestemt i henhold til følgende parametre:

  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenologiske fund.
  • Fravær af implantatmobilitet (baseret på håndtest)
  • Fravær af en peri-implantat infektion med suppuration.
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som recidiverende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Ændringer i knogleniveau vurderet på periapikale røntgenbilleder omkring implantater mindre end 1 mm i løbet af det første år af belastningen, startende ved abutmentforbindelse.
12 måneder
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder

Et overlevende implantat vil blive betragtet som et implantat, der opfylder følgende kriterier:

  • Fravær af nogen kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenologiske fund.
  • Fravær af implantatmobilitet.
  • Fravær af en tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (hvor en infektion betegnes som recidiverende, hvis den observeres ved to eller flere opfølgningsbesøg efter behandling med systemisk antibiotika).
  • Fravær af smerte eller anden uønsket observation fra patientens side, så implantatet skal fjernes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Straumann BoneCeramic

3
Abonner