- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00901017
Sammenligning af syntetisk knogleerstatning og en bovin-afledt xenograft i horisontal knogleforøgelse
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse med spildmund, der sammenligner en syntetisk knogleerstatning og en bovin-afledt xenograft i primært horisontal knogleforøgelsesprocedure under placering af Straumann orale implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, spaltet mund, prospektivt enkeltcenterstudie. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 76 uger +/- 18 måneder.
I alt er der planlagt 8 besøg pr. patient i denne undersøgelse.
Studieudstyret Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-mærket og godkendt af FDA. Produkterne anvendes inden for indikationen.
Et center i Beligum vil deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år til 80 år
- Mindst to manglende tænder op til fulde tandbuer.
- Ønsker implantatstøttede restaureringer.
- Begge undersøgelsesimplantater bør have en selvstændig (2-vægget) bukkaal dehicensdefekt efter oral implantatplacering (mindst 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt i apiko-koronalt aspekt, der skal måles fra grænsen af den ru overflade af det orale implantat til bunden af defekten).
- Mindst 4 mm af implantatet, målt fra den apikale ende til den laveste margin af knogleniveauet, skal dækkes med knogle.
- Tilstrækkelig knoglevolumen, således at begge orale implantater ikke griber ind i vitale strukturer, og primær stabilitet af det orale implantat kan opnås;
- Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen og skal underskrive informeret samtykke.
- Patient i god generel sundhed som dokumenteret ved selvvurdering;
- Score for fuld mundplak på <20 %;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre den kirurgiske procedure eller planlagt behandling;
- Aktuel graviditet eller amning/ammende på rekrutteringstidspunktet;
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
- Alkoholisme eller kronisk stofmisbrug, der forårsager systemisk kompromis.
- Patienter, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
- Forhold eller omstændigheder, efter investigators mening, som kunne repræsentere en generel kontraindikation for kirurgisk indgreb eller ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
- Manglende primær stabilitet af 1 eller begge implantat(er) ved operation, målt ved håndtest. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og behandles i overensstemmelse hermed.
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling.
- Tilstedeværelse af ossøse patologier.
- Tilstedeværelse af orale læsioner (såsom ulceration, malignitet)
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner.
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose.
- Knoglekirurgi på implantatsted(erne) (knogletransplantater, guidede vævsregenereringsteknikker til knogleforstærkning) før implantatplacering, medmindre det udføres mere end 6 måneder før implantatplacering.
- Patienter med kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær sinussygdom.
- Eksisterende tænder i den resterende tandsætning med ubehandlede endodontiske patologier.
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
|
Knogleforstørrelsesprocedure udført med Bone Ceramic
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Knogleforøgelsesprocedure udført med Bio Oss
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af lodret højde af bukkale defekter
Tidsramme: Baseline til 26 uger
|
Ændring af lodret højde af bukkale defekter over 26 uger, målt under 1. og 2. trins operation
|
Baseline til 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatets succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesen med oralt implantat vil blive bestemt i henhold til følgende parametre:
|
6 måneder
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Et overlevende implantat vil blive betragtet som et implantat, der opfylder følgende kriterier:
|
6 måneder
|
Implantatets succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesen med oralt implantat vil blive bestemt i henhold til følgende parametre:
|
12 måneder
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Et overlevende implantat vil blive betragtet som et implantat, der opfylder følgende kriterier:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 04/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med Straumann BoneCeramic
-
Institut Straumann AGAfsluttet