- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00901017
Sammenligning av syntetisk benerstatning og et bovint-avledet xenograft i horisontal beinforsterkning
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner en syntetisk benerstatning og en bovin-avledet xenograft i primært horisontal beinforsterkningsprosedyre under plassering av Straumann orale implantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, delt munn, prospektiv, enkeltsenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 76 uker +/- 18 måneder.
Totalt er det planlagt 8 besøk per pasient i denne studien.
Studieapparatene Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-merket, og godkjent av FDA. Produktene brukes innenfor indikasjonen.
Ett senter i Beligum vil delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18 år til 80 år
- Minst to manglende tenner opp til fulle tannbuer.
- Ønsker implantatstøttede restaureringer.
- Begge studieimplantatene bør ha en selvstendig (2-vegg) bukkal dehiscensdefekt etter oral implantatplassering (minst 3,0 mm / maks. 5,0 mm defekt i apiko-koronalt aspekt som skal måles fra grensen til den ru overflaten av det orale implantatet til bunnen av defekten).
- Minst 4 mm av implantatet, målt fra den apikale ende til den laveste margin av bennivået, bør dekkes med bein.
- Tilstrekkelig benvolum slik at begge orale implantater ikke vil gripe inn i vitale strukturer og primær stabilitet til det orale implantatet kan oppnås;
- Pasienter må være forpliktet til studien og må signere informert samtykke.
- Pasient med god generell helse som dokumentert ved egenvurdering;
- Full munn plakk score på <20%;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller planlagt behandling;
- Nåværende graviditet eller amming/amming på tidspunktet for rekruttering;
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
- Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromiss.
- Pasienter som røyker mer enn 20 sigaretter per dag.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Mangel på primær stabilitet av 1 eller begge implantat(ene) ved operasjon, målt ved håndtesting. I dette tilfellet må pasienten trekkes tilbake og behandles deretter.
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling.
- Tilstedeværelse av ossøse patologier.
- Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
- Alvorlige bruks- eller klemmevaner.
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt.
- Beinkirurgi på implantatstedet(e) (beintransplantasjoner, veiledet vevsregenereringsteknikker for beinforsterkning) før implantatplassering med mindre utført mer enn 6 måneder før implantatplassering.
- Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom.
- Eksisterende tenner i gjenværende tannsett med ubehandlede endodontiske patologier.
- Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
|
Beinforstørrelsesprosedyre utført med Bone Ceramic
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Bone Augmentation prosedyre utført med Bio Oss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vertikal høyde på bukkale defekter
Tidsramme: Baseline til 26 uker
|
Endring av vertikal høyde på bukkale defekter over 26 uker, målt under 1. og 2. stadium kirurgi
|
Baseline til 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessen til oralt implantat vil bli bestemt i henhold til følgende parametere:
|
6 måneder
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Et overlevende implantat vil bli ansett som et implantat som oppfyller følgende kriterier:
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Suksessen til oralt implantat vil bli bestemt i henhold til følgende parametere:
|
12 måneder
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Et overlevende implantat vil bli ansett som et implantat som oppfyller følgende kriterier:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR 04/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis
-
Cairo UniversityFullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFIK EDENTULØS KJEVE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Edentulous Alveolar Ridge In Mandible | Vedlegg | Implantatstøttet overproteseEgypt
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
University of Bari Aldo MoroFullførtEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munnItalia
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatstøttet overprotese | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munn | VedleggEgypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtTannimplantat | Implantatstøttet overprotese | Fullstendig edentulisme | Edentuous kjeve | Tedtende munn | Edentulous Alveolar Ridge In Mandible | VedleggEgypt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTannimplantat | Fullstendig edentulisme | Tedtende munn | Alt på Four Technique | Edentuous Jaws | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Straumann BoneCeramic
-
Institut Straumann AGFullført
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har ikke rekruttert ennåTanntap | Delvis edentulisme
-
University of ZurichITI FoundationAktiv, ikke rekrutterendeImplantatstøttede enkeltkronerSveits
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science... og andre samarbeidspartnereFullførtTannimplantater | Sinus Gulvforsterkning | BeinremodelleringKina
-
Institut Straumann AGFullført
-
Institut Straumann AGFullførtKjeve, edentuous, delvisSpania, Tyskland, Forente stater, Australia, Italia, Sverige, Sveits
-
Hacettepe UniversityFullførtProtesebruker, DigitalismeTyrkia (Türkiye)
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandFullførtAlvorlig atrofi av Edentulous MandibleRomania
-
Vastra Gotaland RegionUkjentEndossøst tannimplantatsviktSverige
-
Institut Straumann AGFullført