Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av syntetisk benerstatning og et bovint-avledet xenograft i horisontal beinforsterkning

2. mars 2016 oppdatert av: Institut Straumann AG

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner en syntetisk benerstatning og en bovin-avledet xenograft i primært horisontal beinforsterkningsprosedyre under plassering av Straumann orale implantater

Målet med studien er å teste effekten på beindannelse av Straumann Bone Ceramic som et transplantasjonsmateriale påført i bukkale beinavvik på samtidig plasserte orale implantater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, delt munn, prospektiv, enkeltsenterstudie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 76 uker +/- 18 måneder.

Totalt er det planlagt 8 besøk per pasient i denne studien.

Studieapparatene Straumann Bone Ceramic og Bio-Oss er CE-merket, og godkjent av FDA. Produktene brukes innenfor indikasjonen.

Ett senter i Beligum vil delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, 18 år til 80 år
  • Minst to manglende tenner opp til fulle tannbuer.
  • Ønsker implantatstøttede restaureringer.
  • Begge studieimplantatene bør ha en selvstendig (2-vegg) bukkal dehiscensdefekt etter oral implantatplassering (minst 3,0 mm / maks. 5,0 mm defekt i apiko-koronalt aspekt som skal måles fra grensen til den ru overflaten av det orale implantatet til bunnen av defekten).
  • Minst 4 mm av implantatet, målt fra den apikale ende til den laveste margin av bennivået, bør dekkes med bein.
  • Tilstrekkelig benvolum slik at begge orale implantater ikke vil gripe inn i vitale strukturer og primær stabilitet til det orale implantatet kan oppnås;
  • Pasienter må være forpliktet til studien og må signere informert samtykke.
  • Pasient med god generell helse som dokumentert ved egenvurdering;
  • Full munn plakk score på <20%;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller planlagt behandling;
  • Nåværende graviditet eller amming/amming på tidspunktet for rekruttering;
  • Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene;
  • Alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk som forårsaker systemisk kompromiss.
  • Pasienter som røyker mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
  • Mangel på primær stabilitet av 1 eller begge implantat(ene) ved operasjon, målt ved håndtesting. I dette tilfellet må pasienten trekkes tilbake og behandles deretter.
  • Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Tilstedeværelse av ossøse patologier.
  • Tilstedeværelse av orale lesjoner (som sårdannelse, malignitet)
  • Alvorlige bruks- eller klemmevaner.
  • Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt.
  • Beinkirurgi på implantatstedet(e) (beintransplantasjoner, veiledet vevsregenereringsteknikker for beinforsterkning) før implantatplassering med mindre utført mer enn 6 måneder før implantatplassering.
  • Pasienter som viser kliniske og radiologiske tegn og symptomer på maxillær bihulesykdom.
  • Eksisterende tenner i gjenværende tannsett med ubehandlede endodontiske patologier.
  • Pasienter med mangelfull munnhygiene eller umotivert for adekvat hjemmehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Straumann BoneCeramic
Beinforstørrelsesprosedyre utført med Bone Ceramic
Aktiv komparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Bone Augmentation prosedyre utført med Bio Oss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vertikal høyde på bukkale defekter
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Endring av vertikal høyde på bukkale defekter over 26 uker, målt under 1. og 2. stadium kirurgi
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 6 måneder

Suksessen til oralt implantat vil bli bestemt i henhold til følgende parametere:

  • Fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens basert på radiografiske funn.
  • Fravær av implantatmobilitet (basert på håndtesting)
  • Fravær av en peri-implantatinfeksjon med suppurasjon.
  • Fravær av en tilbakevendende periimplantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende dersom den observeres ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemisk antibiotika).
  • Bennivåendringer evaluert på periapikale røntgenbilder rundt implantater mindre enn 1 mm i løpet av det første belastningsåret, med start ved abutmenttilkobling.
6 måneder
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Et overlevende implantat vil bli ansett som et implantat som oppfyller følgende kriterier:

  • Fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens basert på radiografiske funn.
  • Fravær av implantatmobilitet.
  • Fravær av en tilbakevendende periimplantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende hvis den observeres ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemisk antibiotika).
  • Fravær av smerte eller annen uønsket observasjon av pasienten, slik at implantatet må fjernes.
6 måneder
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 12 måneder

Suksessen til oralt implantat vil bli bestemt i henhold til følgende parametere:

  • Fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens basert på radiografiske funn.
  • Fravær av implantatmobilitet (basert på håndtesting)
  • Fravær av en peri-implantatinfeksjon med suppurasjon.
  • Fravær av en tilbakevendende periimplantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende dersom den observeres ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemisk antibiotika).
  • Bennivåendringer evaluert på periapikale røntgenbilder rundt implantater mindre enn 1 mm i løpet av det første belastningsåret, med start ved abutmenttilkobling.
12 måneder
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder

Et overlevende implantat vil bli ansett som et implantat som oppfyller følgende kriterier:

  • Fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens basert på radiografiske funn.
  • Fravær av implantatmobilitet.
  • Fravær av en tilbakevendende periimplantatinfeksjon med suppurasjon (hvor en infeksjon betegnes som tilbakevendende dersom den observeres ved to eller flere oppfølgingsbesøk etter behandling med systemisk antibiotika).
  • Fravær av smerte eller annen uønsket observasjon av pasienten, slik at implantatet må fjernes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis

Kliniske studier på Straumann BoneCeramic

Abonnere