- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00901017
Comparação de substituto ósseo sintético e um xenoenxerto derivado de bovino em aumento ósseo horizontal
Um estudo clínico randomizado e controlado de Spilt-mouth comparando um substituto ósseo sintético e um xenoenxerto derivado de bovino em procedimento de aumento ósseo principalmente horizontal durante a colocação de implantes orais Straumann
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, boca dividida, prospectivo, de centro único. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 76 semanas +/- 18 meses.
No total, 8 visitas por paciente estão agendadas neste estudo.
Os dispositivos de estudo Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss têm a marca CE e são aprovados pelo FDA. Os produtos são utilizados dentro da indicação.
Um centro em Beligum participará.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
- Pelo menos dois dentes ausentes até arcos edêntulos completos.
- Desejando restaurações suportadas por implantes.
- Ambos os implantes do estudo devem ter um defeito de deiscência bucal autocontido (2 paredes) após a colocação do implante oral (pelo menos 3,0 mm/máx. Defeito de 5,0 mm no aspecto apico-coronal a ser medido da borda da superfície áspera do implante oral até o fundo do defeito).
- Pelo menos 4 mm do implante, medidos da extremidade apical até a margem mais baixa do nível ósseo, devem ser cobertos com osso.
- Volume ósseo suficiente para que ambos os implantes orais não invadam estruturas vitais e a estabilidade primária do implante oral possa ser alcançada;
- Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem assinar o consentimento informado.
- Paciente em bom estado geral de saúde, conforme documentado por autoavaliação;
- Escore de placa bucal total <20%;
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica sistêmica que possa interferir no procedimento cirúrgico ou no tratamento planejado;
- Gravidez atual ou amamentação/lactação no momento do recrutamento;
- Deficiências físicas que interfiram na capacidade de realizar uma higiene oral adequada;
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico.
- Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia.
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
- Falta de estabilidade primária de 1 ou ambos os implantes na cirurgia, medida por teste manual. Neste caso, o paciente deve ser retirado e tratado de acordo.
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- Histórico de radioterapia local.
- Presença de patologias ósseas.
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada.
- Cirurgia óssea no(s) local(is) do implante (enxertos ósseos, técnicas de regeneração tecidual guiada para aumento ósseo) antes da colocação do implante, a menos que seja realizada mais de 6 meses antes da colocação do implante.
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar.
- Dentes existentes na dentição residual com patologias endodônticas não tratadas.
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Straumann BoneCeramic
|
Procedimento de aumento ósseo realizado com Bone Ceramic
|
|
Comparador Ativo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Procedimento de aumento ósseo realizado com Bio Oss
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Altura Vertical dos Defeitos Bucais
Prazo: Linha de base para 26 semanas
|
Alteração da altura vertical dos defeitos bucais ao longo de 26 semanas, medida durante a 1ª e 2ª fase da cirurgia
|
Linha de base para 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 6 meses
|
O sucesso do implante oral será determinado de acordo com os seguintes parâmetros:
|
6 meses
|
|
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 6 meses
|
Um implante sobrevivente será considerado um implante que satisfaça os seguintes critérios:
|
6 meses
|
|
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 12 meses
|
O sucesso do implante oral será determinado de acordo com os seguintes parâmetros:
|
12 meses
|
|
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses
|
Um implante sobrevivente será considerado um implante que satisfaça os seguintes critérios:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 04/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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