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Comparação de substituto ósseo sintético e um xenoenxerto derivado de bovino em aumento ósseo horizontal

2 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG

Um estudo clínico randomizado e controlado de Spilt-mouth comparando um substituto ósseo sintético e um xenoenxerto derivado de bovino em procedimento de aumento ósseo principalmente horizontal durante a colocação de implantes orais Straumann

O objetivo do estudo é testar a eficácia na formação óssea da Straumann Bone Ceramic como material de enxerto aplicado em deiscências ósseas vestibulares em implantes orais colocados simultaneamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, boca dividida, prospectivo, de centro único. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 76 semanas +/- 18 meses.

No total, 8 visitas por paciente estão agendadas neste estudo.

Os dispositivos de estudo Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss têm a marca CE e são aprovados pelo FDA. Os produtos são utilizados dentro da indicação.

Um centro em Beligum participará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  • Pelo menos dois dentes ausentes até arcos edêntulos completos.
  • Desejando restaurações suportadas por implantes.
  • Ambos os implantes do estudo devem ter um defeito de deiscência bucal autocontido (2 paredes) após a colocação do implante oral (pelo menos 3,0 mm/máx. Defeito de 5,0 mm no aspecto apico-coronal a ser medido da borda da superfície áspera do implante oral até o fundo do defeito).
  • Pelo menos 4 mm do implante, medidos da extremidade apical até a margem mais baixa do nível ósseo, devem ser cobertos com osso.
  • Volume ósseo suficiente para que ambos os implantes orais não invadam estruturas vitais e a estabilidade primária do implante oral possa ser alcançada;
  • Os pacientes devem estar comprometidos com o estudo e devem assinar o consentimento informado.
  • Paciente em bom estado geral de saúde, conforme documentado por autoavaliação;
  • Escore de placa bucal total <20%;

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica sistêmica que possa interferir no procedimento cirúrgico ou no tratamento planejado;
  • Gravidez atual ou amamentação/lactação no momento do recrutamento;
  • Deficiências físicas que interfiram na capacidade de realizar uma higiene oral adequada;
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico.
  • Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia.
  • Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
  • Falta de estabilidade primária de 1 ou ambos os implantes na cirurgia, medida por teste manual. Neste caso, o paciente deve ser retirado e tratado de acordo.
  • Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local.
  • Presença de patologias ósseas.
  • Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
  • Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada.
  • Cirurgia óssea no(s) local(is) do implante (enxertos ósseos, técnicas de regeneração tecidual guiada para aumento ósseo) antes da colocação do implante, a menos que seja realizada mais de 6 meses antes da colocação do implante.
  • Pacientes que apresentam sinais e sintomas clínicos e radiológicos de doença do seio maxilar.
  • Dentes existentes na dentição residual com patologias endodônticas não tratadas.
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Straumann BoneCeramic
Procedimento de aumento ósseo realizado com Bone Ceramic
Comparador Ativo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Procedimento de aumento ósseo realizado com Bio Oss

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Altura Vertical dos Defeitos Bucais
Prazo: Linha de base para 26 semanas
Alteração da altura vertical dos defeitos bucais ao longo de 26 semanas, medida durante a 1ª e 2ª fase da cirurgia
Linha de base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 6 meses

O sucesso do implante oral será determinado de acordo com os seguintes parâmetros:

  • Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua com base nos achados radiográficos.
  • Ausência de mobilidade do implante (com base no teste manual)
  • Ausência de infecção peri-implantar com supuração.
  • Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se for observada em duas ou mais visitas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos).
  • Alterações no nível ósseo avaliadas em radiografias periapicais ao redor de implantes menores que 1 mm durante o primeiro ano de carregamento, começando na conexão do pilar.
6 meses
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 6 meses

Um implante sobrevivente será considerado um implante que satisfaça os seguintes critérios:

  • Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua com base nos achados radiográficos.
  • Ausência de mobilidade do implante.
  • Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se for observada em duas ou mais visitas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos).
  • Ausência de dor ou qualquer outra observação adversa por parte do paciente, de modo que o implante tenha que ser removido.
6 meses
Taxa de sucesso do implante
Prazo: 12 meses

O sucesso do implante oral será determinado de acordo com os seguintes parâmetros:

  • Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua com base nos achados radiográficos.
  • Ausência de mobilidade do implante (com base no teste manual)
  • Ausência de infecção peri-implantar com supuração.
  • Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se for observada em duas ou mais visitas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos).
  • Alterações no nível ósseo avaliadas em radiografias periapicais ao redor de implantes menores que 1 mm durante o primeiro ano de carregamento, começando na conexão do pilar.
12 meses
Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses

Um implante sobrevivente será considerado um implante que satisfaça os seguintes critérios:

  • Ausência de qualquer radiolucência peri-implantar contínua com base nos achados radiográficos.
  • Ausência de mobilidade do implante.
  • Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração (onde uma infecção é denominada recorrente se for observada em duas ou mais visitas de acompanhamento após o tratamento com antibióticos sistêmicos).
  • Ausência de dor ou qualquer outra observação adversa por parte do paciente, de modo que o implante tenha que ser removido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Straumann BoneCeramic

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