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Comparación de un sustituto óseo sintético y un xenoinjerto de origen bovino en el aumento óseo horizontal

2 de marzo de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG

Un estudio clínico controlado aleatorizado de boca derramada que compara un sustituto óseo sintético y un xenoinjerto de origen bovino en un procedimiento de aumento óseo principalmente horizontal durante la colocación de implantes orales Straumann

El objetivo del estudio es probar la eficacia en la formación de hueso de Straumann Bone Ceramic como material de injerto aplicado en dehiscencias óseas bucales en implantes orales colocados simultáneamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado, de boca dividida, prospectivo y de un solo centro. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 76 semanas +/- 18 meses.

En total se programan 8 visitas por paciente en este estudio.

Los dispositivos de estudio Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss tienen la marca CE y están aprobados por la FDA. Los productos se utilizan dentro de la indicación.

Participará un centro en Bélgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 años a 80 años de edad
  • Faltan al menos dos dientes hasta arcos edéntulos completos.
  • Deseando restauraciones implantosoportadas.
  • Ambos implantes del estudio deben tener un defecto de dehiscencia bucal autónomo (2 paredes) después de la colocación del implante oral (al menos 3,0 mm / máx. Defecto de 5,0 mm en aspecto apico-coronal que se medirá desde el borde de la superficie rugosa del implante oral hasta el fondo del defecto).
  • Al menos 4 mm del implante, medidos desde el extremo apical hasta el margen más bajo del nivel óseo, deben estar cubiertos de hueso.
  • Se puede lograr un volumen óseo suficiente para que ambos implantes orales no invadan estructuras vitales y se pueda lograr la estabilidad primaria del implante oral;
  • Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben firmar el consentimiento informado.
  • Paciente con buena salud general según lo documentado por autoevaluación;
  • Puntuación de placa en toda la boca de <20%;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica sistémica que pueda interferir con el procedimiento quirúrgico o el tratamiento planificado;
  • Embarazo actual o lactancia/lactancia en el momento del reclutamiento;
  • Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada;
  • Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico.
  • Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día.
  • Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para el procedimiento quirúrgico o impedirían completar la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
  • Falta de estabilidad primaria de uno o ambos implantes en la cirugía, medida mediante pruebas manuales. En este caso, el paciente debe ser retirado y tratado en consecuencia.
  • Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
  • Historia de la radioterapia local.
  • Presencia de patologías óseas.
  • Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
  • Hábitos severos de bruxismo o apretamiento.
  • Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada.
  • Cirugía ósea en el lugar o lugares del implante (injertos óseos, técnicas de regeneración tisular guiada para mejorar el hueso) antes de la colocación del implante, a menos que se haya realizado más de 6 meses antes de la colocación del implante.
  • Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar.
  • Dientes existentes en la dentición residual con patologías endodónticas no tratadas.
  • Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Straumann BoneCerámica
Procedimiento de aumento óseo realizado con Bone Ceramic
Comparador activo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Procedimiento de aumento óseo realizado con Bio Oss

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Altura Vertical de Defectos Bucales
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Cambio de la altura vertical de los defectos bucales durante 26 semanas, medido durante la primera y segunda etapa de la cirugía
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 6 meses

El éxito del implante oral se determinará de acuerdo con los siguientes parámetros:

  • Ausencia de cualquier radiotransparencia periimplantaria continua según los hallazgos radiográficos.
  • Ausencia de movilidad del implante (basado en pruebas manuales)
  • Ausencia de infección periimplantaria con supuración.
  • Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos).
  • Cambios en el nivel óseo evaluados en radiografías periapicales alrededor de implantes de menos de 1 mm durante el primer año de carga, comenzando en la conexión del pilar.
6 meses
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses

Un implante superviviente se considerará un implante que cumpla los siguientes criterios:

  • Ausencia de cualquier radiotransparencia periimplantaria continua según los hallazgos radiográficos.
  • Ausencia de movilidad del implante.
  • Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos).
  • Ausencia de dolor o cualquier otra observación adversa por parte del paciente, por lo que se deba retirar el implante.
6 meses
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito del implante oral se determinará de acuerdo con los siguientes parámetros:

  • Ausencia de cualquier radiotransparencia periimplantaria continua según los hallazgos radiográficos.
  • Ausencia de movilidad del implante (basado en pruebas manuales)
  • Ausencia de infección periimplantaria con supuración.
  • Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos).
  • Cambios en el nivel óseo evaluados en radiografías periapicales alrededor de implantes de menos de 1 mm durante el primer año de carga, comenzando en la conexión del pilar.
12 meses
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses

Un implante superviviente se considerará un implante que cumpla los siguientes criterios:

  • Ausencia de cualquier radiotransparencia periimplantaria continua según los hallazgos radiográficos.
  • Ausencia de movilidad del implante.
  • Ausencia de una infección periimplantaria recurrente con supuración (donde una infección se denomina recurrente si se observa en dos o más visitas de seguimiento después del tratamiento con antibióticos sistémicos).
  • Ausencia de dolor o cualquier otra observación adversa por parte del paciente, por lo que se deba retirar el implante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Straumann BoneCerámica

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