- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00901017
Comparación de un sustituto óseo sintético y un xenoinjerto de origen bovino en el aumento óseo horizontal
Un estudio clínico controlado aleatorizado de boca derramada que compara un sustituto óseo sintético y un xenoinjerto de origen bovino en un procedimiento de aumento óseo principalmente horizontal durante la colocación de implantes orales Straumann
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado, de boca dividida, prospectivo y de un solo centro. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 76 semanas +/- 18 meses.
En total se programan 8 visitas por paciente en este estudio.
Los dispositivos de estudio Straumann Bone Ceramic y Bio-Oss tienen la marca CE y están aprobados por la FDA. Los productos se utilizan dentro de la indicación.
Participará un centro en Bélgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 años a 80 años de edad
- Faltan al menos dos dientes hasta arcos edéntulos completos.
- Deseando restauraciones implantosoportadas.
- Ambos implantes del estudio deben tener un defecto de dehiscencia bucal autónomo (2 paredes) después de la colocación del implante oral (al menos 3,0 mm / máx. Defecto de 5,0 mm en aspecto apico-coronal que se medirá desde el borde de la superficie rugosa del implante oral hasta el fondo del defecto).
- Al menos 4 mm del implante, medidos desde el extremo apical hasta el margen más bajo del nivel óseo, deben estar cubiertos de hueso.
- Se puede lograr un volumen óseo suficiente para que ambos implantes orales no invadan estructuras vitales y se pueda lograr la estabilidad primaria del implante oral;
- Los pacientes deben estar comprometidos con el estudio y deben firmar el consentimiento informado.
- Paciente con buena salud general según lo documentado por autoevaluación;
- Puntuación de placa en toda la boca de <20%;
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica sistémica que pueda interferir con el procedimiento quirúrgico o el tratamiento planificado;
- Embarazo actual o lactancia/lactancia en el momento del reclutamiento;
- Discapacidades físicas que interfieran con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada;
- Alcoholismo o abuso crónico de drogas que causa compromiso sistémico.
- Pacientes que fuman más de 20 cigarrillos al día.
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que podrían representar una contraindicación general para el procedimiento quirúrgico o impedirían completar la participación en el estudio o interferir con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Falta de estabilidad primaria de uno o ambos implantes en la cirugía, medida mediante pruebas manuales. En este caso, el paciente debe ser retirado y tratado en consecuencia.
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la radioterapia local.
- Presencia de patologías óseas.
- Presencia de lesiones orales (como ulceración, malignidad)
- Hábitos severos de bruxismo o apretamiento.
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada.
- Cirugía ósea en el lugar o lugares del implante (injertos óseos, técnicas de regeneración tisular guiada para mejorar el hueso) antes de la colocación del implante, a menos que se haya realizado más de 6 meses antes de la colocación del implante.
- Pacientes que presenten signos y síntomas clínicos y radiológicos de enfermedad del seno maxilar.
- Dientes existentes en la dentición residual con patologías endodónticas no tratadas.
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Straumann BoneCerámica
|
Procedimiento de aumento óseo realizado con Bone Ceramic
|
|
Comparador activo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Procedimiento de aumento óseo realizado con Bio Oss
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Altura Vertical de Defectos Bucales
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Cambio de la altura vertical de los defectos bucales durante 26 semanas, medido durante la primera y segunda etapa de la cirugía
|
Línea de base a 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El éxito del implante oral se determinará de acuerdo con los siguientes parámetros:
|
6 meses
|
|
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un implante superviviente se considerará un implante que cumpla los siguientes criterios:
|
6 meses
|
|
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El éxito del implante oral se determinará de acuerdo con los siguientes parámetros:
|
12 meses
|
|
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Un implante superviviente se considerará un implante que cumpla los siguientes criterios:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 04/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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