- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00901017
Synteettisen luunkorvikkeen ja nautaperäisen ksenograftin vertailu vaakasuuntaisessa luun augmentaatiossa
Satunnaistettu, kontrolloitu, suuhuippuinen kliininen tutkimus, jossa verrataan synteettistä luunkorviketta ja naudasta peräisin olevaa ksenograftia ensisijaisesti vaakasuuntaisessa luun kasvutoimenpiteessä Straumann-suuimplanttien asettamisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu suu, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 76 viikkoa +/-18 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 8 käyntiä potilasta kohden.
Tutkimuslaitteet Straumann Bone Ceramic ja Bio-Oss ovat CE-merkitty ja FDA:n hyväksymiä. Tuotteita käytetään indikaatiossa.
Yksi keskus Beligumista osallistuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-80-vuotiaat
- Vähintään kaksi puuttuvaa hammasta täysiin hampaisiin kaariin asti.
- Haluavat implanttituetut täytteet.
- Molemmissa tutkimusimplanteissa tulee olla itsenäinen (2-seinämäinen) posken avautumisen vika oraalisen implantin asettamisen jälkeen (vähintään 3,0 mm / max. 5,0 mm:n vika apikokoronaalisesti mitattuna suun implantin karkean pinnan rajalta vian pohjaan).
- Vähintään 4 mm implantista mitattuna apikaalisesta päästä luun tason alimpaan reunaan tulee peittää luulla.
- Riittävä luun tilavuus siten, että kumpikaan suun implantti ei tunkeudu elintärkeisiin rakenteisiin ja suun implantin ensisijainen stabiilisuus voidaan saavuttaa;
- Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Potilaan yleinen terveydentila on itsearvioinnin mukaan dokumentoitu;
- Täysi suuplakkipisteet <20 %;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä kirurgista toimenpidettä tai suunniteltua hoitoa;
- Nykyinen raskaus tai imetys/imettäminen rekrytointihetkellä;
- fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemisen kompromissin.
- Potilaat, jotka polttavat yli 20 savuketta päivässä.
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten säännösten noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus.
- Yhden tai molempien implanttien primaarisen stabiilisuuden puute leikkauksessa käsitestillä mitattuna. Tässä tapauksessa potilas on vedettävä pois ja hoidettava sen mukaisesti.
- Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen sädehoidon historia.
- Luun patologioiden esiintyminen.
- Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Vakavat puristus- tai puristustavat.
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti.
- Luukirurgia implanttikohdassa (-paikoissa) (luunsiirteet, ohjatut kudosten regeneraatiotekniikat luun vahvistamiseksi) ennen implantin asentamista, ellei sitä ole suoritettu yli 6 kuukautta ennen implantin asentamista.
- Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet.
- Olemassa olevat hampaat jäännöshammashoidossa ja hoitamattomia endodonttisia patologioita.
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Straumann BoneCeramic
|
Luun augmentaatio toimenpide Bone Ceramicilla
|
|
Active Comparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Bone Augmentation toimenpide suoritettu Bio Ossilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisten vikojen pystysuoran korkeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Bukkaalivaurioiden pystykorkeuden muutos 26 viikon aikana, mitattuna 1. - ja 2. vaiheen leikkauksen aikana
|
Perustaso 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun implantin onnistuminen määräytyy seuraavien parametrien mukaan:
|
6 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjäänyt implantti katsotaan implantiksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
6 kuukautta
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun implantin onnistuminen määräytyy seuraavien parametrien mukaan:
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäänyt implantti katsotaan implantiksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 04/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania
-
Cairo UniversityValmisHampattoman alveolaarisen harjan atrofia | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKA | Hampaaton Maxilla | Hampaaton alveolaarinen harju alaleuassaEgypti
Kliiniset tutkimukset Straumann BoneCeramic
-
Institut Straumann AGValmis