Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen luunkorvikkeen ja nautaperäisen ksenograftin vertailu vaakasuuntaisessa luun augmentaatiossa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG

Satunnaistettu, kontrolloitu, suuhuippuinen kliininen tutkimus, jossa verrataan synteettistä luunkorviketta ja naudasta peräisin olevaa ksenograftia ensisijaisesti vaakasuuntaisessa luun kasvutoimenpiteessä Straumann-suuimplanttien asettamisen aikana

Tutkimuksen tavoitteena on testata Straumann Bone Ceramicin tehoa luunmuodostukseen siirtomateriaalina, jota käytetään posken luun avautumisissa samanaikaisesti sijoitetuille suuimplanteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, jaettu suu, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 76 viikkoa +/-18 kuukautta.

Tässä tutkimuksessa on yhteensä 8 käyntiä potilasta kohden.

Tutkimuslaitteet Straumann Bone Ceramic ja Bio-Oss ovat CE-merkitty ja FDA:n hyväksymiä. Tuotteita käytetään indikaatiossa.

Yksi keskus Beligumista osallistuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-80-vuotiaat
  • Vähintään kaksi puuttuvaa hammasta täysiin hampaisiin kaariin asti.
  • Haluavat implanttituetut täytteet.
  • Molemmissa tutkimusimplanteissa tulee olla itsenäinen (2-seinämäinen) posken avautumisen vika oraalisen implantin asettamisen jälkeen (vähintään 3,0 mm / max. 5,0 mm:n vika apikokoronaalisesti mitattuna suun implantin karkean pinnan rajalta vian pohjaan).
  • Vähintään 4 mm implantista mitattuna apikaalisesta päästä luun tason alimpaan reunaan tulee peittää luulla.
  • Riittävä luun tilavuus siten, että kumpikaan suun implantti ei tunkeudu elintärkeisiin rakenteisiin ja suun implantin ensisijainen stabiilisuus voidaan saavuttaa;
  • Potilaiden tulee sitoutua tutkimukseen ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Potilaan yleinen terveydentila on itsearvioinnin mukaan dokumentoitu;
  • Täysi suuplakkipisteet <20 %;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä kirurgista toimenpidettä tai suunniteltua hoitoa;
  • Nykyinen raskaus tai imetys/imettäminen rekrytointihetkellä;
  • fyysiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa;
  • Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemisen kompromissin.
  • Potilaat, jotka polttavat yli 20 savuketta päivässä.
  • Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten säännösten noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus.
  • Yhden tai molempien implanttien primaarisen stabiilisuuden puute leikkauksessa käsitestillä mitattuna. Tässä tapauksessa potilas on vedettävä pois ja hoidettava sen mukaisesti.
  • Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
  • Paikallisen sädehoidon historia.
  • Luun patologioiden esiintyminen.
  • Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Vakavat puristus- tai puristustavat.
  • Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti.
  • Luukirurgia implanttikohdassa (-paikoissa) (luunsiirteet, ohjatut kudosten regeneraatiotekniikat luun vahvistamiseksi) ennen implantin asentamista, ellei sitä ole suoritettu yli 6 kuukautta ennen implantin asentamista.
  • Potilaat, joilla on poskiontelon kliiniset ja radiologiset merkit ja oireet.
  • Olemassa olevat hampaat jäännöshammashoidossa ja hoitamattomia endodonttisia patologioita.
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Straumann BoneCeramic
Luun augmentaatio toimenpide Bone Ceramicilla
Active Comparator: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Bone Augmentation toimenpide suoritettu Bio Ossilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalisten vikojen pystysuoran korkeuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Bukkaalivaurioiden pystykorkeuden muutos 26 viikon aikana, mitattuna 1. - ja 2. vaiheen leikkauksen aikana
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Suun implantin onnistuminen määräytyy seuraavien parametrien mukaan:

  • Radiologisten löydösten perusteella jatkuvan implanttia ympäröivän radioluenssin puuttuminen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen (käsitestauksen perusteella)
  • Implanttia ympäröivän infektion ja märkimisen puuttuminen.
  • Toistuvan implantti-infektion, johon liittyy märkimistä, puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisten antibioottihoidon jälkeen).
  • Luun tason muutokset on arvioitu periapikaalisissa röntgenkuvissa implanttien ympärillä alle 1 mm ensimmäisen latausvuoden aikana tukiliitännästä alkaen.
6 kuukautta
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Eloonjäänyt implantti katsotaan implantiksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Radiologisten löydösten perusteella jatkuvan implanttia ympäröivän radioluenssin puuttuminen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen.
  • Toistuvan implantti-infektion, johon liittyy märkimistä, puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisten antibioottihoidon jälkeen).
  • Potilaan kivun tai muun haitallisen havainnon puuttuminen, joten implantti on poistettava.
6 kuukautta
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Suun implantin onnistuminen määräytyy seuraavien parametrien mukaan:

  • Radiologisten löydösten perusteella jatkuvan implanttia ympäröivän radioluenssin puuttuminen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen (käsitestauksen perusteella)
  • Implanttia ympäröivän infektion ja märkimisen puuttuminen.
  • Toistuvan implantti-infektion, johon liittyy märkimistä, puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisten antibioottihoidon jälkeen).
  • Luun tason muutokset on arvioitu periapikaalisissa röntgenkuvissa implanttien ympärillä alle 1 mm ensimmäisen latausvuoden aikana tukiliitännästä alkaen.
12 kuukautta
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Eloonjäänyt implantti katsotaan implantiksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Radiologisten löydösten perusteella jatkuvan implanttia ympäröivän radioluenssin puuttuminen.
  • Implanttien liikkuvuuden puuttuminen.
  • Toistuvan implantti-infektion, johon liittyy märkimistä, puuttuminen (jossa infektiota kutsutaan toistuvaksi, jos se havaitaan kahdella tai useammalla seurantakäynnillä systeemisten antibioottihoidon jälkeen).
  • Potilaan kivun tai muun haitallisen havainnon puuttuminen, joten implantti on poistettava.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain

Kliiniset tutkimukset Straumann BoneCeramic

Tilaa