- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00901017
Srovnání syntetické kostní náhrady a bovinního xenotransplantátu při horizontální augmentaci kosti
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozlitými ústy srovnávající syntetickou kostní náhražku a xenotransplantát získaný z skotu v primárně horizontální augmentaci kosti při zavádění Straumannových ústních implantátů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, rozdělená ústa, prospektivní studie s jedním centrem. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 76 týdnů +/-18 měsíců.
V této studii je naplánováno celkem 8 návštěv na pacienta.
Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic a Bio-Oss jsou označeny CE a schváleny FDA. Produkty se používají v rámci indikace.
Zúčastní se jedno centrum v Beligu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Minimálně dva chybějící zuby až po úplné bezzubé oblouky.
- Přejete si náhrady podporované implantátem.
- Oba studované implantáty by měly mít po zavedení orálního implantátu samostatný (2stěnný) defekt bukální dehiscence (alespoň 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt v apiko-koronálním aspektu, který se měří od okraje drsného povrchu ústního implantátu ke spodní části defektu).
- Nejméně 4 mm implantátu, měřeno od apikálního konce k nejnižšímu okraji úrovně kosti, by měly být pokryty kostí.
- Lze dosáhnout dostatečného objemu kosti, aby oba ústní implantáty nezasahovaly do vitálních struktur a primární stability ústního implantátu;
- Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením;
- skóre plaku v plných ústech <20 %;
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by mohl narušit chirurgický zákrok nebo plánovanou léčbu;
- Aktuální těhotenství nebo kojení/kojení v době náboru;
- Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové ohrožení.
- Pacienti, kteří kouří více než 20 cigaret denně.
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost
- Nedostatek primární stability 1 nebo obou implantátů při operaci, měřeno ručním testováním. V tomto případě musí být pacient odvolán a odpovídajícím způsobem léčen.
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální radiační terapie.
- Přítomnost kostních patologií.
- Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
- Těžké bruxování nebo zatínání.
- Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy.
- Operace kosti v místě (místech) implantátu (kostní štěpy, řízené techniky regenerace tkáně pro posílení kosti) před umístěním implantátu, pokud nebyla provedena déle než 6 měsíců před umístěním implantátu.
- Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin.
- Stávající zuby ve zbytkovém chrupu s neléčenými endodontickými patologiemi.
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kostní keramika Straumann
|
Procedura augmentace kosti prováděná pomocí Bone Ceramic
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Procedura augmentace kostí prováděná pomocí Bio Oss
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vertikální výšky bukálních defektů
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Změna vertikální výšky bukálních defektů za 26 týdnů, měřená během operace 1. a 2. fáze
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost orálního implantátu bude určena podle následujících parametrů:
|
6 měsíců
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Přeživší implantát bude považován za implantát splňující následující kritéria:
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost orálního implantátu bude určena podle následujících parametrů:
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přeživší implantát bude považován za implantát splňující následující kritéria:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 04/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní keramika Straumann
-
University of ZurichITI FoundationAktivní, ne náborJednokorunky podporované implantátemŠvýcarsko
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Zatím nenabírámeZtráta zubů | Částečný dentulismus
-
Hacettepe UniversityDokončenoUživatel protézy, digitalismusTurecko (Türkiye)
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and... a další spolupracovníciDokončenoZubní implantáty | Zvětšení sinusového patra | Remodelace kostíČína
-
Vastra Gotaland RegionNeznámýSelhání endosseálního zubního implantátuŠvédsko
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandDokončenoTěžká atrofie bezzubé dolní čelistiRumunsko
-
Institut Straumann AGDokončenoZtráta alveolární kosti | Čelisti, bezzubé, částečněŠvédsko
-
Institut Straumann AGDokončeno
-
Miren Vilor FernándezDokončenoKeramický implantátŠpanělsko
-
Institut Straumann AGDokončeno