Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání syntetické kostní náhrady a bovinního xenotransplantátu při horizontální augmentaci kosti

2. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozlitými ústy srovnávající syntetickou kostní náhražku a xenotransplantát získaný z skotu v primárně horizontální augmentaci kosti při zavádění Straumannových ústních implantátů

Cílem studie je otestovat účinnost kostní keramiky Straumann Bone Ceramic jako roubovacího materiálu aplikovaného při dehiscencích bukální kosti na současně umístěné orální implantáty na kostní tvorbu.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, rozdělená ústa, prospektivní studie s jedním centrem. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 76 týdnů +/-18 měsíců.

V této studii je naplánováno celkem 8 návštěv na pacienta.

Studijní zařízení Straumann Bone Ceramic a Bio-Oss jsou označeny CE a schváleny FDA. Produkty se používají v rámci indikace.

Zúčastní se jedno centrum v Beligu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Minimálně dva chybějící zuby až po úplné bezzubé oblouky.
  • Přejete si náhrady podporované implantátem.
  • Oba studované implantáty by měly mít po zavedení orálního implantátu samostatný (2stěnný) defekt bukální dehiscence (alespoň 3,0 mm / max. 5,0 mm defekt v apiko-koronálním aspektu, který se měří od okraje drsného povrchu ústního implantátu ke spodní části defektu).
  • Nejméně 4 mm implantátu, měřeno od apikálního konce k nejnižšímu okraji úrovně kosti, by měly být pokryty kostí.
  • Lze dosáhnout dostatečného objemu kosti, aby oba ústní implantáty nezasahovaly do vitálních struktur a primární stability ústního implantátu;
  • Pacienti se musí zapojit do studie a musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením;
  • skóre plaku v plných ústech <20 %;

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by mohl narušit chirurgický zákrok nebo plánovanou léčbu;
  • Aktuální těhotenství nebo kojení/kojení v době náboru;
  • Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu;
  • Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové ohrožení.
  • Pacienti, kteří kouří více než 20 cigaret denně.
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost
  • Nedostatek primární stability 1 nebo obou implantátů při operaci, měřeno ručním testováním. V tomto případě musí být pacient odvolán a odpovídajícím způsobem léčen.
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální radiační terapie.
  • Přítomnost kostních patologií.
  • Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
  • Těžké bruxování nebo zatínání.
  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy.
  • Operace kosti v místě (místech) implantátu (kostní štěpy, řízené techniky regenerace tkáně pro posílení kosti) před umístěním implantátu, pokud nebyla provedena déle než 6 měsíců před umístěním implantátu.
  • Pacienti s klinickými a radiologickými příznaky a symptomy onemocnění maxilárních dutin.
  • Stávající zuby ve zbytkovém chrupu s neléčenými endodontickými patologiemi.
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kostní keramika Straumann
Procedura augmentace kosti prováděná pomocí Bone Ceramic
Aktivní komparátor: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Procedura augmentace kostí prováděná pomocí Bio Oss

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikální výšky bukálních defektů
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Změna vertikální výšky bukálních defektů za 26 týdnů, měřená během operace 1. a 2. fáze
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: 6 měsíců

Úspěšnost orálního implantátu bude určena podle následujících parametrů:

  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů.
  • Absence pohyblivosti implantátu (na základě ručního testování)
  • Absence periimplantační infekce s hnisáním.
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky).
  • Změny kostní hladiny hodnocené na periapikálních rentgenových snímcích kolem implantátů menších než 1 mm během prvního roku zatížení, počínaje připojením pilíře.
6 měsíců
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců

Přeživší implantát bude považován za implantát splňující následující kritéria:

  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů.
  • Absence pohyblivosti implantátu.
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky).
  • Absence bolesti nebo jiného nepříznivého pozorování pacientem, takže implantát musí být odstraněn.
6 měsíců
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: 12 měsíců

Úspěšnost orálního implantátu bude určena podle následujících parametrů:

  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů.
  • Absence pohyblivosti implantátu (na základě ručního testování)
  • Absence periimplantační infekce s hnisáním.
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky).
  • Změny kostní hladiny hodnocené na periapikálních rentgenových snímcích kolem implantátů menších než 1 mm během prvního roku zatížení, počínaje připojením pilíře.
12 měsíců
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců

Přeživší implantát bude považován za implantát splňující následující kritéria:

  • Absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů.
  • Absence pohyblivosti implantátu.
  • Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisáním (kde se infekce nazývá rekurentní, pokud je pozorována při dvou nebo více kontrolách po léčbě systémovými antibiotiky).
  • Absence bolesti nebo jiného nepříznivého pozorování pacientem, takže implantát musí být odstraněn.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní keramika Straumann

Předplatit