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Comparaison d'un substitut osseux synthétique et d'une xénogreffe d'origine bovine dans l'augmentation osseuse horizontale

2 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude clinique randomisée contrôlée sur la bouche renversée comparant un substitut osseux synthétique et une xénogreffe d'origine bovine dans le cadre d'une procédure d'augmentation osseuse principalement horizontale lors de la pose d'implants oraux Straumann

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité sur la formation osseuse de Straumann Bone Ceramic en tant que matériau de greffe appliqué dans les déhiscences osseuses buccales sur des implants oraux placés simultanément.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en bouche divisée, prospective et monocentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 76 semaines +/- 18 mois.

Au total 8 visites par patient sont programmées dans cette étude.

Les dispositifs d'étude Straumann Bone Ceramic et Bio-Oss sont marqués CE et approuvés par la FDA. Les produits sont utilisés dans l'indication.

Un centre en Belgique participera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 18 à 80 ans
  • Au moins deux dents manquantes jusqu'aux arcades édentées complètes.
  • Désirer des restaurations implanto-portées.
  • Les deux implants à l'étude doivent présenter un défaut de déhiscence buccale autonome (2 parois) après la pose de l'implant oral (au moins 3,0 mm / max. 5,0 mm de défaut d'aspect apico-coronaire à mesurer du bord de la surface rugueuse de l'implant buccal jusqu'au fond du défaut).
  • Au moins 4 mm de l'implant, mesurés de l'extrémité apicale à la marge la plus basse du niveau osseux, doivent être recouverts d'os.
  • Un volume osseux suffisant pour que les deux implants oraux n'empiètent pas sur les structures vitales et que la stabilité primaire de l'implant oral puisse être obtenue ;
  • Les patients doivent être engagés dans l'étude et doivent signer un consentement éclairé.
  • Patient en bonne santé générale tel que documenté par l'auto-évaluation ;
  • Score de plaque buccale complète < 20 % ;

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale systémique qui pourrait interférer avec la procédure chirurgicale ou le traitement prévu ;
  • Grossesse en cours ou allaitement/allaitement au moment du recrutement ;
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique causant un compromis systémique.
  • Patients qui fument plus de 20 cigarettes par jour.
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité
  • Absence de stabilité primaire d'un ou des deux implants lors de la chirurgie, mesurée par des tests manuels. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité en conséquence.
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Histoire de la radiothérapie locale.
  • Présence de pathologies osseuses.
  • Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
  • Habitudes sévères de bruxisme ou de serrement.
  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée.
  • Chirurgie osseuse sur le(s) site(s) d'implantation (greffes osseuses, techniques de régénération tissulaire guidée pour l'amélioration osseuse) avant la pose de l'implant, sauf si elle est effectuée plus de 6 mois avant la pose de l'implant.
  • Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire.
  • Dents existantes dans la dentition résiduelle avec pathologies endodontiques non traitées.
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Straumann BoneCéramique
Procédure d'augmentation osseuse réalisée avec Bone Ceramic
Comparateur actif: Bio-Os
Geistlich Bio-Oss
Procédure d'augmentation osseuse réalisée avec Bio Oss

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur verticale des défauts buccaux
Délai: De base à 26 semaines
Modification de la hauteur verticale des défauts buccaux sur 26 semaines, mesurée au cours de la chirurgie du 1er et du 2e temps
De base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des implants
Délai: 6 mois

Le succès de l'implant oral sera déterminé selon les paramètres suivants :

  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue sur la base des résultats radiographiques.
  • Absence de mobilité de l'implant (basé sur des tests manuels)
  • Absence d'infection péri-implantaire avec suppuration.
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux visites de suivi ou plus après un traitement par antibiotiques systémiques).
  • Modifications du niveau osseux évaluées sur des radiographies périapicales autour d'implants de moins de 1 mm au cours de la première année de mise en charge, à partir de la connexion du pilier.
6 mois
Taux de survie des implants
Délai: 6 mois

Un implant survivant sera considéré comme un implant remplissant les critères suivants :

  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue sur la base des résultats radiographiques.
  • Absence de mobilité implantaire.
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux visites de suivi ou plus après un traitement par antibiotiques systémiques).
  • Absence de douleur ou de toute autre observation indésirable par le patient, de sorte que l'implant doit être retiré.
6 mois
Taux de réussite des implants
Délai: 12 mois

Le succès de l'implant oral sera déterminé selon les paramètres suivants :

  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue sur la base des résultats radiographiques.
  • Absence de mobilité de l'implant (basé sur des tests manuels)
  • Absence d'infection péri-implantaire avec suppuration.
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux visites de suivi ou plus après un traitement par antibiotiques systémiques).
  • Modifications du niveau osseux évaluées sur des radiographies périapicales autour d'implants de moins de 1 mm au cours de la première année de mise en charge, à partir de la connexion du pilier.
12 mois
Taux de survie des implants
Délai: 12 mois

Un implant survivant sera considéré comme un implant remplissant les critères suivants :

  • Absence de toute radiotransparence péri-implantaire continue sur la base des résultats radiographiques.
  • Absence de mobilité implantaire.
  • Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration (où une infection est dite récurrente si elle est observée lors de deux visites de suivi ou plus après un traitement par antibiotiques systémiques).
  • Absence de douleur ou de toute autre observation indésirable par le patient, de sorte que l'implant doit être retiré.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (Estimation)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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