- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00901017
Comparaison d'un substitut osseux synthétique et d'une xénogreffe d'origine bovine dans l'augmentation osseuse horizontale
Une étude clinique randomisée contrôlée sur la bouche renversée comparant un substitut osseux synthétique et une xénogreffe d'origine bovine dans le cadre d'une procédure d'augmentation osseuse principalement horizontale lors de la pose d'implants oraux Straumann
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, en bouche divisée, prospective et monocentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 76 semaines +/- 18 mois.
Au total 8 visites par patient sont programmées dans cette étude.
Les dispositifs d'étude Straumann Bone Ceramic et Bio-Oss sont marqués CE et approuvés par la FDA. Les produits sont utilisés dans l'indication.
Un centre en Belgique participera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Leuven, Belgique, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, de 18 à 80 ans
- Au moins deux dents manquantes jusqu'aux arcades édentées complètes.
- Désirer des restaurations implanto-portées.
- Les deux implants à l'étude doivent présenter un défaut de déhiscence buccale autonome (2 parois) après la pose de l'implant oral (au moins 3,0 mm / max. 5,0 mm de défaut d'aspect apico-coronaire à mesurer du bord de la surface rugueuse de l'implant buccal jusqu'au fond du défaut).
- Au moins 4 mm de l'implant, mesurés de l'extrémité apicale à la marge la plus basse du niveau osseux, doivent être recouverts d'os.
- Un volume osseux suffisant pour que les deux implants oraux n'empiètent pas sur les structures vitales et que la stabilité primaire de l'implant oral puisse être obtenue ;
- Les patients doivent être engagés dans l'étude et doivent signer un consentement éclairé.
- Patient en bonne santé générale tel que documenté par l'auto-évaluation ;
- Score de plaque buccale complète < 20 % ;
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale systémique qui pourrait interférer avec la procédure chirurgicale ou le traitement prévu ;
- Grossesse en cours ou allaitement/allaitement au moment du recrutement ;
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique causant un compromis systémique.
- Patients qui fument plus de 20 cigarettes par jour.
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui pourraient représenter une contre-indication générale à une intervention chirurgicale ou empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité
- Absence de stabilité primaire d'un ou des deux implants lors de la chirurgie, mesurée par des tests manuels. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité en conséquence.
- Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
- Histoire de la radiothérapie locale.
- Présence de pathologies osseuses.
- Présence de lésions buccales (telles que ulcération, malignité)
- Habitudes sévères de bruxisme ou de serrement.
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée.
- Chirurgie osseuse sur le(s) site(s) d'implantation (greffes osseuses, techniques de régénération tissulaire guidée pour l'amélioration osseuse) avant la pose de l'implant, sauf si elle est effectuée plus de 6 mois avant la pose de l'implant.
- Patients présentant des signes et symptômes cliniques et radiologiques de maladie du sinus maxillaire.
- Dents existantes dans la dentition résiduelle avec pathologies endodontiques non traitées.
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Straumann BoneCéramique
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Procédure d'augmentation osseuse réalisée avec Bone Ceramic
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Comparateur actif: Bio-Os
Geistlich Bio-Oss
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Procédure d'augmentation osseuse réalisée avec Bio Oss
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hauteur verticale des défauts buccaux
Délai: De base à 26 semaines
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Modification de la hauteur verticale des défauts buccaux sur 26 semaines, mesurée au cours de la chirurgie du 1er et du 2e temps
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De base à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: 6 mois
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Le succès de l'implant oral sera déterminé selon les paramètres suivants :
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6 mois
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Taux de survie des implants
Délai: 6 mois
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Un implant survivant sera considéré comme un implant remplissant les critères suivants :
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6 mois
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Taux de réussite des implants
Délai: 12 mois
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Le succès de l'implant oral sera déterminé selon les paramètres suivants :
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12 mois
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Taux de survie des implants
Délai: 12 mois
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Un implant survivant sera considéré comme un implant remplissant les critères suivants :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR 04/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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