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Confronto tra sostituto osseo sintetico e xenotrapianto di origine bovina nell'aumento osseo orizzontale

2 marzo 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio clinico randomizzato controllato Spilt-mouth che confronta un sostituto osseo sintetico e uno xenoinnesto di derivazione bovina in una procedura di aumento osseo principalmente orizzontale durante il posizionamento di impianti orali Straumann

L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia sulla formazione ossea di Straumann Bone Ceramic come materiale di innesto applicato nelle deiscenze ossee buccali su impianti orali posizionati contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, split mouth, prospettico, monocentrico. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 76 settimane +/-18 mesi.

In totale 8 visite per paziente sono programmate in questo studio.

I dispositivi dello studio Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss sono marcati CE e approvati dalla FDA. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.

Parteciperà un centro in Belgio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 agli 80 anni
  • Almeno due denti mancanti fino ad arcate edentule complete.
  • Desiderio di restauri supportati da impianti.
  • Entrambi gli impianti dello studio devono presentare un difetto di deiscenza buccale autocontenente (a 2 pareti) dopo il posizionamento dell'impianto orale (almeno 3,0 mm/max. Difetto di 5,0 mm nell'aspetto apico-coronale da misurare dal bordo della superficie ruvida dell'impianto orale al fondo del difetto).
  • Almeno 4 mm dell'impianto, misurati dall'estremità apicale al margine inferiore del livello osseo, devono essere ricoperti di osso.
  • È possibile ottenere un volume osseo sufficiente in modo che entrambi gli impianti orali non invadano le strutture vitali e la stabilità primaria dell'impianto orale;
  • I pazienti devono essere impegnati nello studio e devono firmare il consenso informato.
  • Paziente in buone condizioni di salute generale come documentato da autovalutazione;
  • Punteggio della placca a bocca piena <20%;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica sistemica che potrebbe interferire con la procedura chirurgica o il trattamento pianificato;
  • Gravidanza in corso o allattamento/allattamento al momento dell'assunzione;
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica.
  • Pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno.
  • Condizioni o circostanze, a parere dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Mancanza di stabilità primaria di 1 o entrambi gli impianti durante l'intervento chirurgico, misurata mediante test manuale. In questo caso il paziente deve essere ritirato e trattato di conseguenza.
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della radioterapia locale.
  • Presenza di patologie ossee.
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio.
  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata.
  • Chirurgia ossea nel/i sito/i dell'impianto (innesti ossei, tecniche di rigenerazione tissutale guidata per il miglioramento osseo) prima dell'inserimento dell'impianto, a meno che non sia stata eseguita più di 6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto.
  • Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare.
  • Denti esistenti nella dentatura residua con patologie endodontiche non trattate.
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ceramica ossea Straumann
Procedura di aumento osseo eseguita con Bone Ceramic
Comparatore attivo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
Procedura di aumento osseo eseguita con Bio Oss

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'altezza verticale dei difetti buccali
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione dell'altezza verticale dei difetti buccali nell'arco di 26 settimane, misurata durante l'intervento di 1a e 2a fase
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo dell'impianto orale sarà determinato in base ai seguenti parametri:

  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua sulla base dei reperti radiografici.
  • Assenza di mobilità dell'impianto (basata su test manuali)
  • Assenza di infezione perimplantare con suppurazione.
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici).
  • Cambiamenti del livello osseo valutati su radiografie periapicali attorno agli impianti inferiori a 1 mm durante il primo anno di carico, a partire dalla connessione del moncone.
6 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi

Un impianto sopravvissuto sarà considerato un impianto che soddisfa i seguenti criteri:

  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua sulla base dei reperti radiografici.
  • Assenza di mobilità implantare.
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici).
  • Assenza di dolore o qualsiasi altra osservazione negativa da parte del paziente, in modo che l'impianto debba essere rimosso.
6 mesi
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo dell'impianto orale sarà determinato in base ai seguenti parametri:

  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua sulla base dei reperti radiografici.
  • Assenza di mobilità dell'impianto (basata su test manuali)
  • Assenza di infezione perimplantare con suppurazione.
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici).
  • Cambiamenti del livello osseo valutati su radiografie periapicali attorno agli impianti inferiori a 1 mm durante il primo anno di carico, a partire dalla connessione del moncone.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi

Un impianto sopravvissuto sarà considerato un impianto che soddisfa i seguenti criteri:

  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua sulla base dei reperti radiografici.
  • Assenza di mobilità implantare.
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici).
  • Assenza di dolore o qualsiasi altra osservazione negativa da parte del paziente, in modo che l'impianto debba essere rimosso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceramica ossea Straumann

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