- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901017
Confronto tra sostituto osseo sintetico e xenotrapianto di origine bovina nell'aumento osseo orizzontale
Uno studio clinico randomizzato controllato Spilt-mouth che confronta un sostituto osseo sintetico e uno xenoinnesto di derivazione bovina in una procedura di aumento osseo principalmente orizzontale durante il posizionamento di impianti orali Straumann
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, split mouth, prospettico, monocentrico. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 76 settimane +/-18 mesi.
In totale 8 visite per paziente sono programmate in questo studio.
I dispositivi dello studio Straumann Bone Ceramic e Bio-Oss sono marcati CE e approvati dalla FDA. I prodotti sono utilizzati all'interno dell'indicazione.
Parteciperà un centro in Belgio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 agli 80 anni
- Almeno due denti mancanti fino ad arcate edentule complete.
- Desiderio di restauri supportati da impianti.
- Entrambi gli impianti dello studio devono presentare un difetto di deiscenza buccale autocontenente (a 2 pareti) dopo il posizionamento dell'impianto orale (almeno 3,0 mm/max. Difetto di 5,0 mm nell'aspetto apico-coronale da misurare dal bordo della superficie ruvida dell'impianto orale al fondo del difetto).
- Almeno 4 mm dell'impianto, misurati dall'estremità apicale al margine inferiore del livello osseo, devono essere ricoperti di osso.
- È possibile ottenere un volume osseo sufficiente in modo che entrambi gli impianti orali non invadano le strutture vitali e la stabilità primaria dell'impianto orale;
- I pazienti devono essere impegnati nello studio e devono firmare il consenso informato.
- Paziente in buone condizioni di salute generale come documentato da autovalutazione;
- Punteggio della placca a bocca piena <20%;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica sistemica che potrebbe interferire con la procedura chirurgica o il trattamento pianificato;
- Gravidanza in corso o allattamento/allattamento al momento dell'assunzione;
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale;
- Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano compromissione sistemica.
- Pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno.
- Condizioni o circostanze, a parere dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
- Mancanza di stabilità primaria di 1 o entrambi gli impianti durante l'intervento chirurgico, misurata mediante test manuale. In questo caso il paziente deve essere ritirato e trattato di conseguenza.
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale.
- Presenza di patologie ossee.
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
- Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio.
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata.
- Chirurgia ossea nel/i sito/i dell'impianto (innesti ossei, tecniche di rigenerazione tissutale guidata per il miglioramento osseo) prima dell'inserimento dell'impianto, a meno che non sia stata eseguita più di 6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto.
- Pazienti che presentano segni e sintomi clinici e radiologici di malattia del seno mascellare.
- Denti esistenti nella dentatura residua con patologie endodontiche non trattate.
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata assistenza domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ceramica ossea Straumann
|
Procedura di aumento osseo eseguita con Bone Ceramic
|
|
Comparatore attivo: Bio-Oss
Geistlich Bio-Oss
|
Procedura di aumento osseo eseguita con Bio Oss
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'altezza verticale dei difetti buccali
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
|
Variazione dell'altezza verticale dei difetti buccali nell'arco di 26 settimane, misurata durante l'intervento di 1a e 2a fase
|
Basale a 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il successo dell'impianto orale sarà determinato in base ai seguenti parametri:
|
6 mesi
|
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Un impianto sopravvissuto sarà considerato un impianto che soddisfa i seguenti criteri:
|
6 mesi
|
|
Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il successo dell'impianto orale sarà determinato in base ai seguenti parametri:
|
12 mesi
|
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un impianto sopravvissuto sarà considerato un impianto che soddisfa i seguenti criteri:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 04/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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