食用核桃对 2 型糖尿病患者内皮功能的影响 (WALNUT)
2020年3月25日 更新者:Griffin Hospital
食用核桃对 2 型糖尿病患者内皮功能的影响:一项随机、对照、交叉试验
本研究的目的是检查持续食用核桃对 2 型糖尿病患者的内皮功能和脂质标志物的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病和相关心血管疾病 (CVD) 管理的循证指南参考了心脏保护性膳食脂肪酸比例。
几项研究证明了核桃在能量限制饮食中的降胆固醇作用。
据我们所知,尚未研究将核桃添加到 2 型糖尿病受试者的随意饮食中所产生的健康益处。
在随意饮食中添加核桃代表了一种实现推荐脂肪酸比例的实用方法。
拟议的研究将检查包括核桃在内的总饮食模式是否会通过改善 2 型糖尿病患者的内皮功能和血糖控制来衡量心脏风险的改善。
该研究的结果将对临床医生和营养师在 2 型糖尿病的饮食管理方面具有重要意义。
证明核桃可被视为 2 型糖尿病饮食管理的有益成分也与核桃产业相关。
该研究采用务实的方法来近似真实世界环境中的饮食习惯,从而增强了研究的外部有效性。
如果结果是肯定的,研究结果可以为加州核桃委员会未来的营销工作提供信息。
证明在随意饮食中添加核桃可能会改善糖尿病患者的内皮功能、改善脂质分布、血糖控制和降低 CVD 并发症的风险,这对糖尿病的饮食管理具有重要的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- Griffin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 35-75岁的男性和女性
- 非吸烟者
- 能够双侧测量血压
- 被医生诊断患有 2 型糖尿病至少一年
- 过去 3 个月稳定的血糖水平和药物剂量
- 不接受胰岛素治疗
排除标准:
- 不符合纳入标准
- 由于任何原因(例如,无法用英语交流、痴呆)或任何会限制受试者充分参与试验的能力的不稳定医疗状况(例如,消耗性疾病、艾滋病、肺结核、精神病)
- 确诊进食障碍
- 使用降脂或抗高血压药物(他汀类药物、红米酵母提取物、大蒜),除非药物治疗稳定至少 3 个月并且愿意在内皮功能 (EF) 扫描前 12 小时不服药,血管活性药物(即血管活性药物) 、糖皮质激素、抗肿瘤药物、精神活性药物或支气管扩张剂)或营养药物
- 经常使用多种维生素和/或补充或替代补充疗法,并且不愿意在研究开始前至少 8 周和研究期间停止补充
- 任何需要定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或替代药物的风湿病
- 定期使用纤维补充剂
- 先前存在的心血管疾病,包括有症状的冠状动脉疾病 (CAD)、心肌梗塞、心绞痛、心绞痛等效物、外周血管疾病(跛行、截肢或血运重建)、充血性心力衰竭、颈动脉狭窄、主动脉瓣狭窄或中风;糖尿病、睡眠呼吸暂停、严重未控制的高血压(收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg)
- 凝血病、已知的出血素质或有临床意义的出血史;目前使用华法林
- 临床显着贫血(男性 Hct < 36%,女性 < 33%)
- 肠道或胃病
- 由于任何原因无法使用右臂或左臂进行内皮功能测试,例如乳房手术、外伤、右腋窝放疗、淋巴水肿、右臂分流、右臂严重血管疾病
- 特定疾病饮食的受试者
- 体重控制饮食的受试者
- 纯素饮食的受试者
- 对任何种类的坚果过敏,包括核桃和花生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:核桃补品
在随意饮食中补充核桃八周
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八周的核桃补品
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有源比较器:随意饮食
八周随意饮食,不补充核桃
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八周不补充核桃
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重、腰围、血压、空腹血脂、空腹胰岛素、HBA1c 和葡萄糖水平的变化
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:DAVID L KATZ, MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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