Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diófogyasztás hatása az endothel funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben (WALNUT)

2020. március 25. frissítette: Griffin Hospital

A diófogyasztás hatása az endothel funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben: Randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tartós diófogyasztás hatását az endothel funkcióra és a lipidmarkerekre 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus és a kapcsolódó szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek a szívvédő hatású étrendi zsírsav-arányokra hivatkoznak. Számos tanulmány bizonyítja a dió hipokoleszteriás hatását az energiaszegény étrendben. Tudomásunk szerint a dió ad libitum étrendhez való hozzáadásának egészségügyi előnyeit nem vizsgálták 2-es típusú cukorbetegeknél. A dió hozzáadása az ad libitum étrendhez praktikus módja az ajánlott zsírsavarányok elérésének. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a dióféléket is magában foglaló teljes táplálkozási minta csökkenti-e a szívbetegség kockázatát, amelyet az endothel funkciója és a glikémiás kontroll javulása alapján mérnek 2-es típusú cukorbetegeknél. A tanulmány eredményei fontos hatással lesznek a klinikusokra és a dietetikusokra a 2-es típusú cukorbetegség diétás kezelésében. Annak bizonyítása, hogy a dió a 2-es típusú cukorbetegség diétás kezelésének jótékony összetevőjének tekinthető, a dióipar számára is fontos. A tanulmány gyakorlatias megközelítést alkalmaz a valós világban alkalmazott táplálkozási gyakorlatok hozzávetőleges meghatározásához, így javítva a tanulmány külső érvényességét. Ha pozitívak, a tanulmány eredményei a California Walnut Commission jövőbeli marketingtevékenységeihez is szolgálhatnak. Annak bizonyítása, hogy a dió hozzáadása az ad libitum étrendhez potenciálisan javíthatja az endothel funkciót, javíthatja a lipidprofilokat, a glikémiás kontrollt és csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek szövődményeinek kockázatát cukorbetegeknél, fontos alkalmazások a cukorbetegség diétás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Griffin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-75 éves férfiak és nők
  2. nemdohányzó
  3. kétoldali vérnyomásmérés lehetséges
  4. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizált az orvos legalább egy éve
  5. stabil glükózszint és gyógyszeradag az elmúlt 3 hónapban
  6. nem inzulinkezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  1. a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása
  2. a vizsgálati protokoll teljesítésének vagy annak betartásának bármilyen okból várható képtelensége (pl. angol nyelvű kommunikáció képtelensége, demencia), vagy bármely olyan instabil egészségügyi állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban (pl. elsorvadó betegség, AIDS, tuberkulózis, pszichotikus rendellenesség)
  3. diagnosztizált étkezési zavar
  4. lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (sztatinok, vörös rizs élesztőkivonat, fokhagyma) használata, kivéve, ha legalább 3 hónapig stabilan kezelik a gyógyszert, és hajlandóak tartózkodni a gyógyszerszedéstől az endothel funkció (EF) vizsgálat előtt 12 órában, vazoaktív gyógyszeres kezelés (pl. , glükokortikoidok, daganatellenes szerek, pszichoaktív szerek vagy hörgőtágítók) vagy tápanyagok
  5. multivitaminok és/vagy kiegészítő vagy alternatív kiegészítő terápia rendszeres fogyasztása és nem hajlandó abbahagyni a kiegészítést a vizsgálat megkezdése előtt legalább 8 hétig és a vizsgálat időtartama alatt
  6. minden olyan reumatológiai betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy alternatív gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli
  7. rost-kiegészítők rendszeres használata
  8. már fennálló szív- és érrendszeri betegség, beleértve a tünetekkel járó koszorúér-betegséget (CAD), szívinfarktust, angina pectorist, anginás ekvivalenst, perifériás érbetegséget (claudáció, amputáció vagy revascularisatio), pangásos szívelégtelenséget, carotis szűkületet, aortaszűkületet vagy stroke-ot; cukorbetegség, alvási apnoe, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm)
  9. koagulopátia, ismert vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben; a warfarin jelenlegi használata
  10. klinikailag jelentős vérszegénység (Hct <36% férfiaknál, <33% nőknél)
  11. bél- vagy gyomorbetegség
  12. képtelenség használni a jobb vagy a bal kart az endothel funkció vizsgálatára bármilyen okból, például emlőműtét, trauma, jobb hónalj besugárzása, nyiroködéma, jobb kar shuntja, súlyos érbetegség a jobb karban
  13. betegségspecifikus diétán lévő alanyok
  14. súlykontroll diétán lévő alanyok
  15. vegán étrendet folytató alanyok
  16. allergia bármilyen diófajtára, beleértve a diót és a földimogyorót is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dió kiegészítés
Nyolc hét dió-kiegészítéssel ad lib diétához
Étrend-kiegészítő: Dió kiegészítés
Nyolc hét diópótlás
Aktív összehasonlító: Ad lib diéta
Nyolc hetes ad lib diéta dió-kiegészítés nélkül
Étrend-kiegészítő: Ad lib diéta
Nyolc hét diópótlás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súly, a derékbőség, a vérnyomás, az éhomi lipidek, az éhomi inzulin, a HBA1c és a glükózszint változása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Griffin Hospital

Együttműködők

California Walnut Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel