Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af valnøddeforbrug på endotelfunktion i type 2-diabetes (WALNUT)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital

Effekter af valnøddeforbrug på endothelial funktion i type 2-diabetes: et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vedvarende valnøddeforbrug på endotelfunktion og lipidmarkører hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer for håndtering af type 2-diabetes mellitus og relateret kardiovaskulær sygdom (CVD) henviser til kardiobeskyttende fedtsyreandele i kosten. Adskillige undersøgelser viser de hypokolesteremiske virkninger af valnødder i energibegrænsede diæter. Så vidt vi ved, er de sundhedsmæssige fordele opstået som følge af tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt hos type 2 diabetikere ikke blevet undersøgt. Tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt repræsenterer en praktisk måde at opnå de anbefalede fedtsyreforhold på. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om et totalt kostmønster inklusive valnødder vil resultere i en forbedring af hjerterisikoen målt ved forbedring af endotelfunktion og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetikere. Resultaterne af undersøgelsen vil have vigtige implikationer for klinikere og diætister i kostbehandling af type 2-diabetes. At demonstrere, at valnødder kan betragtes som gavnlige komponenter i diætbehandling af type 2-diabetes, er også relevant for valnøddeindustrien. Undersøgelsen anvender en pragmatisk tilgang til tilnærmelse af kostpraksis i en virkelig verden, hvilket øger undersøgelsens eksterne validitet. Hvis de er positive, kan undersøgelsesresultaterne informere California Walnut Commissions fremtidige marketingindsats. At demonstrere, at tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt potentielt kan føre til forbedring af endotelfunktionen, forbedre lipidprofiler, glykæmisk kontrol og reducere risikoen for CVD-komplikationer hos diabetespatienter, har vigtige applikationer til diætbehandling af diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 35-75
  2. ikke ryger
  3. kunne få taget blodtryk bilateralt
  4. diagnosticeret med type 2-diabetes af lægen i mindst et år
  5. stabile glukoseniveauer og medicindosis de seneste 3 måneder
  6. ikke på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  2. forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol af en eller anden grund (f.eks. manglende evne til at kommunikere på engelsk, demens) eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. spildende sygdom, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  3. diagnosticeret spiseforstyrrelse
  4. brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin (statiner, rød ris gærekstrakt, hvidløg), medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før endotelfunktion (EF) scanning, vasoaktiv medicin (dvs. , glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller ernæringsmidler
  5. regelmæssig brug af multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskudsbehandling og manglende vilje til at afbryde tilskud i mindst 8 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  6. enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller alternativ medicin
  7. regelmæssig brug af fibertilskud
  8. allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt, angina pectoris, angina ækvivalent, perifer vaskulær sygdom (claudikation, amputation eller revaskularisering) kongestiv hjertesvigt, carotisstenose, aortastenose eller slagtilfælde; diabetes, søvnapnø, svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg)
  9. koagulopati, kendt blødningsdiatese eller anamnese med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin
  10. klinisk signifikant anæmi (Hct < 36 % hos mænd, < 33 % hos kvinder)
  11. tarm- eller mavesygdom
  12. manglende evne til at bruge højre eller venstre arm til endotelfunktionstest af en eller anden grund, såsom brystkirurgi, traumer, stråling til højre aksill, lymfødem, højre arm shunt, alvorlig vaskulær sygdom i højre arm
  13. personer på en sygdomsspecifik diæt
  14. forsøgspersoner på en vægtkontroldiæt
  15. personer på vegansk kost
  16. allergi over for enhver form for nødder, herunder valnødder og jordnødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valnøddetilskud
Otte uger med valnøddetilskud til en ad lib diæt
Kosttilskud: Valnøddetilskud
Otte ugers valnøddetilskud
Aktiv komparator: Ad lib diæt
Otte uger ad lib diæt uden valnøddetilskud
Kosttilskud: Ad lib diæt
Otte uger uden valnøddetilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt, taljeomkreds, blodtryk, fastende lipider, fastende insulin, HBA1c og glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

California Walnut Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIABETES MELLITUS TYPE 2

Kliniske forsøg med Valnøddetilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner