Efeitos do consumo de nozes na função endotelial no diabetes tipo 2 (WALNUT)
25 de março de 2020 atualizado por: Griffin Hospital
Efeitos do consumo de nozes na função endotelial no diabetes tipo 2: um estudo randomizado, controlado e cruzado
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do consumo sustentado de nozes na função endotelial e nos marcadores lipídicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes baseadas em evidências para o manejo do diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares relacionadas (DCV) referem-se a proporções cardioprotetoras de ácidos graxos na dieta.
Vários estudos demonstram os efeitos hipocolesterolêmicos das nozes em dietas com restrição calórica.
Até onde sabemos, os benefícios para a saúde resultantes da adição de nozes a uma dieta ad libitum em diabéticos tipo 2 não foram estudados.
A adição de nozes a uma dieta ad libitum representa uma maneira prática de atingir as proporções recomendadas de ácidos graxos.
O estudo proposto examinará se um padrão alimentar total, incluindo nozes, resultará em melhoria do risco cardíaco medido pela melhora na função endotelial e controle glicêmico em diabéticos tipo 2.
Os resultados do estudo terão implicações importantes para médicos e nutricionistas no tratamento dietético do diabetes tipo 2.
Demonstrar que as nozes podem ser consideradas como componentes benéficos do manejo dietético do diabetes tipo 2 também é relevante para a indústria das nozes.
O estudo emprega uma abordagem pragmática para aproximar as práticas dietéticas em um cenário do mundo real, aumentando assim a validade externa do estudo.
Se positivo, os resultados do estudo podem informar futuros esforços de marketing da California Walnut Commission.
Demonstrar que a adição de nozes a uma dieta ad libitum pode potencialmente levar à melhora da função endotelial, melhorar o perfil lipídico, o controle glicêmico e reduzir o risco de complicações cardiovasculares em pacientes diabéticos tem aplicações importantes para o manejo dietético do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 35 a 75 anos
- não fumante
- capaz de medir a pressão arterial bilateralmente
- diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo médico há pelo menos um ano
- níveis estáveis de glicose e dose de medicação nos últimos 3 meses
- não está em terapia com insulina
Critério de exclusão:
- falha em atender aos critérios de inclusão
- incapacidade antecipada de concluir ou cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo (por exemplo, incapacidade de se comunicar em inglês, demência) ou qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, doença debilitante, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
- transtorno alimentar diagnosticado
- uso de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos (estatinas, extrato de levedura de arroz vermelho, alho), a menos que esteja estável na medicação por pelo menos 3 meses e esteja disposto a abster-se de tomar medicação por 12 horas antes da função endotelial (EF), medicação vasoativa (ou seja, , glicocorticóides, agentes antineoplásicos, agentes psicoativos ou broncodilatadores) ou nutricêuticos
- uso regular de polivitamínicos e/ou terapia de suplemento complementar ou alternativa e falta de vontade de descontinuar a suplementação por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- qualquer doença reumatológica que requeira o uso regular de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos alternativos
- uso regular de suplementos de fibra
- doença cardiovascular preexistente, incluindo doença arterial coronariana (DAC) sintomática, infarto do miocárdio, angina pectoris, equivalente anginosa, doença vascular periférica (claudicação, amputação ou revascularização), insuficiência cardíaca congestiva, estenose carotídea, estenose aórtica ou acidente vascular cerebral; diabetes, apneia do sono, hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg)
- coagulopatia, diátese hemorrágica conhecida ou história de hemorragia clinicamente significativa; uso atual de varfarina
- anemia clinicamente significativa (Hct < 36% em homens, < 33% em mulheres)
- doença intestinal ou estomacal
- incapacidade de usar o braço direito ou esquerdo para testes de função endotelial por qualquer motivo, como cirurgia de mama, trauma, radiação na axila direita, linfedema, shunt no braço direito, doença vascular grave no braço direito
- indivíduos em uma dieta específica da doença
- indivíduos em uma dieta de controle de peso
- indivíduos em uma dieta vegana
- alergia a qualquer tipo de noz, incluindo nozes e amendoim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de nozes
Oito semanas com suplementação de nozes para uma dieta ad lib
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Oito semanas de suplementação de nozes
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Comparador Ativo: Dieta ad lib
Oito semanas de dieta ad lib sem suplementação de nozes
|
Oito semanas sem suplementação de nozes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no peso, circunferência da cintura, pressão arterial, lipídios em jejum, insulina em jejum, HBA1c e níveis de glicose
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-10
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