Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av valnötskonsumtion på endotelfunktion vid typ 2-diabetes (WALNUT)

25 mars 2020 uppdaterad av: Griffin Hospital

Effekter av valnötskonsumtion på endotelfunktion vid typ 2-diabetes: ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ihållande valnötskonsumtion på endotelfunktion och lipidmarkörer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserade riktlinjer för hantering av typ 2-diabetes mellitus och relaterad hjärt-kärlsjukdom (CVD) hänvisar till kardioprotektiva fettsyror i kosten. Flera studier visar de hypokolesteremiska effekterna av valnötter i energibegränsade dieter. Såvitt vi vet har de hälsofördelar som uppstått till följd av tillsats av valnötter till en ad libitum-diet hos patienter med typ 2-diabetes inte studerats. Tillsats av valnötter till en ad libitum-diet är ett praktiskt sätt att uppnå de rekommenderade fettsyraproportionerna. Den föreslagna studien kommer att undersöka om ett totalt kostmönster inklusive valnötter kommer att resultera i förbättring av hjärtrisk, mätt genom förbättring av endotelfunktion och glykemisk kontroll hos typ 2-diabetiker. Resultaten av studien kommer att ha viktiga konsekvenser för läkare och dietister i kosthantering av typ 2-diabetes. Att visa att valnötter kan betraktas som nyttiga komponenter i kosthantering av typ 2-diabetes är också relevant för valnötsindustrin. Studien använder sig av ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att närma sig dietpraxis i en verklig miljö, vilket förstärker studiens externa giltighet. Om de är positiva kan studieresultaten informera California Walnut Commissions framtida marknadsföringsinsatser. Att visa att tillsats av valnötter till en ad libitum-diet potentiellt kan leda till förbättring av endotelfunktionen, förbättra lipidprofiler, glykemisk kontroll och minska risken för CVD-komplikationer hos diabetespatienter har viktiga tillämpningar för dietbehandling av diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Griffin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldrarna 35-75
  2. icke rökare
  3. kunna få blodtrycksmätning bilateralt
  4. diagnostiserats med typ 2-diabetes av läkare i minst ett år
  5. stabila glukosnivåer och medicindos under de senaste 3 månaderna
  6. inte på insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  1. underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
  2. förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet av någon anledning (t.ex. oförmåga att kommunicera på engelska, demens) eller något instabilt medicinskt tillstånd som skulle begränsa en försökspersons förmåga att delta fullt ut i försöket (t.ex. slöseri med sjukdomar, AIDS, tuberkulos, psykotisk störning)
  3. diagnostiserad ätstörning
  4. användning av lipidsänkande eller blodtryckssänkande mediciner (statiner, jästextrakt från rött ris, vitlök) såvida de inte är stabila på medicin i minst 3 månader och är villiga att avstå från att ta medicin i 12 timmar innan endotelfunktion (EF) skanning, vasoaktiv medicin (dvs. , glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller bronkodilatorer) eller näringspreparat
  5. regelbunden användning av multivitaminer och/eller kompletterande eller alternativ tillskottsbehandling och ovilja att avbryta tillskott i minst 8 veckor före studiestart och under studietiden
  6. någon reumatologisk sjukdom som kräver regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller alternativa mediciner
  7. regelbunden användning av fibertillskott
  8. redan existerande kardiovaskulär sjukdom, inklusive symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD), hjärtinfarkt, angina pectoris, angina motsvarighet, perifer kärlsjukdom (klaudikation, amputation eller revaskularisering) kongestiv hjärtsvikt, karotisstenos, aortastenos eller stroke; diabetes, sömnapné, svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg)
  9. koagulopati, känd blödningsdiates eller historia av kliniskt signifikant blödning; nuvarande användning av warfarin
  10. kliniskt signifikant anemi (Hct < 36 % hos män, < 33 % hos kvinnor)
  11. tarm- eller magsjukdom
  12. oförmåga att använda höger eller vänster arm för endotelfunktionstestning av någon anledning såsom bröstkirurgi, trauma, strålning mot höger axill, lymfödem, högerarmshunt, allvarlig kärlsjukdom i höger arm
  13. personer på en sjukdomsspecifik diet
  14. försökspersoner på en viktkontrolldiet
  15. personer på en vegansk kost
  16. allergi mot alla typer av nötter, inklusive valnötter och jordnötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valnötstillskott
Åtta veckor med valnötstillskott till en ad lib-diet
Kosttillskott: Valnötstillskott
Åtta veckors valnötstillskott
Aktiv komparator: Ad lib diet
Åtta veckor ad lib diet utan valnötstillskott
Kosttillskott: Ad lib diet
Åtta veckor utan valnötstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt, midjemått, blodtryck, fastande lipider, fasteinsulin, HBA1c och glukosnivåer
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbetspartners

California Walnut Commission

Utredare

  • Huvudutredare: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DIABETES MELLITUS TYP 2

Kliniska prövningar på Valnötstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera