Efectos del consumo de nueces sobre la función endotelial en la diabetes tipo 2 (WALNUT)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital
Efectos del consumo de nueces sobre la función endotelial en la diabetes tipo 2: un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado
El propósito de este estudio es examinar los efectos del consumo sostenido de nueces sobre la función endotelial y los marcadores de lípidos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares (ECV) relacionadas se refieren a las proporciones de ácidos grasos dietéticos cardioprotectores.
Varios estudios demuestran los efectos hipocolesterolémicos de las nueces en dietas restringidas en energía.
Hasta donde sabemos, no se han estudiado los beneficios para la salud obtenidos como resultado de la adición de nueces a una dieta ad libitum en sujetos diabéticos tipo 2.
La adición de nueces a una dieta ad libitum representa una forma práctica de alcanzar las proporciones de ácidos grasos recomendadas.
El estudio propuesto examinará si un patrón dietético total que incluya nueces dará como resultado una mejora del riesgo cardíaco medido por la mejora en la función endotelial y el control glucémico en los diabéticos tipo 2.
Los resultados del estudio tendrán implicaciones importantes para los médicos y dietistas en el manejo dietético de la diabetes tipo 2.
Demostrar que las nueces pueden considerarse componentes beneficiosos del control dietético de la diabetes tipo 2 también es relevante para la industria de las nueces.
El estudio emplea un enfoque pragmático para aproximar las prácticas dietéticas en un entorno del mundo real, lo que mejora la validez externa del estudio.
Si es positivo, los resultados del estudio pueden informar futuros esfuerzos de marketing de la Comisión de Nueces de California.
Demostrar que la adición de nueces a una dieta ad libitum puede conducir potencialmente a una mejora en la función endotelial, mejorar los perfiles de lípidos, el control glucémico y reducir el riesgo de complicaciones CVD en pacientes diabéticos tiene aplicaciones importantes para el control dietético de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 35 a 75 años
- no fumador
- capaz de tener la presión arterial tomada bilateralmente
- diagnosticado con diabetes tipo 2 por un médico durante al menos un año
- niveles estables de glucosa y dosis de medicación durante los últimos 3 meses
- no en terapia de insulina
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión
- incapacidad anticipada para completar o cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo (p. ej., incapacidad para comunicarse en inglés, demencia) o cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (p. ej., enfermedad debilitante, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
- trastorno alimentario diagnosticado
- uso de medicamentos antihipertensivos o reductores de lípidos (estatinas, extracto de levadura de arroz rojo, ajo) a menos que esté estable con la medicación durante al menos 3 meses y esté dispuesto a abstenerse de tomar la medicación durante 12 horas antes de la exploración de la función endotelial (FE), medicación vasoactiva (es decir, , glucocorticoides, agentes antineoplásicos, agentes psicoactivos o broncodilatadores) o nutracéuticos
- uso regular de multivitaminas y/o terapia de suplementos complementarios o alternativos y falta de voluntad para interrumpir la suplementación durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
- cualquier enfermedad reumatológica que requiera el uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos alternativos
- uso regular de suplementos de fibra
- enfermedad cardiovascular preexistente, incluida la arteriopatía coronaria sintomática (CAD), infarto de miocardio, angina de pecho, equivalente anginoso, enfermedad vascular periférica (claudicación, amputación o revascularización), insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis carotídea, estenosis aórtica o accidente cerebrovascular; diabetes, apnea del sueño, hipertensión severa no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg)
- coagulopatía, diátesis hemorrágica conocida o antecedentes de hemorragia clínicamente significativa; uso actual de warfarina
- anemia clínicamente significativa (Hct < 36% en hombres, < 33% en mujeres)
- enfermedad intestinal o estomacal
- incapacidad de usar el brazo derecho o izquierdo para las pruebas de función endotelial por cualquier motivo, como cirugía de mama, traumatismo, radiación en la axila derecha, linfedema, derivación del brazo derecho, enfermedad vascular grave en el brazo derecho
- sujetos con una dieta específica para la enfermedad
- sujetos en una dieta de control de peso
- sujetos con dieta vegana
- alergia a cualquier tipo de nuez, incluidas las nueces y los cacahuetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de nuez
Ocho semanas con suplementos de nueces en una dieta improvisada
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Ocho semanas de suplementación con nueces
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Comparador activo: Dieta improvisada
Dieta ad lib de ocho semanas sin suplementos de nueces
|
Ocho semanas sin suplementación con nueces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, lípidos en ayunas, insulina en ayunas, HBA1c y niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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