Влияние потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию при диабете 2 типа (WALNUT)
25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
Влияние потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию при диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния длительного потребления грецких орехов на эндотелиальную функцию и липидные маркеры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основанные на фактических данных рекомендации по лечению сахарного диабета 2 типа и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) относятся к пропорциям кардиозащитных жирных кислот в рационе.
Несколько исследований демонстрируют гипохолестеринемические эффекты грецких орехов при диетах с ограничением калорий.
Насколько нам известно, польза для здоровья, полученная в результате добавления грецких орехов в диету ad libitum у пациентов с диабетом 2 типа, не изучалась.
Добавление грецких орехов в диету ad libitum представляет собой практический способ достижения рекомендуемых пропорций жирных кислот.
В предлагаемом исследовании будет изучено, приведет ли общая диета, включающая грецкие орехи, к уменьшению сердечного риска, измеряемого улучшением эндотелиальной функции и гликемического контроля у диабетиков 2 типа.
Результаты исследования будут иметь важное значение для клиницистов и диетологов в области диетотерапии диабета 2 типа.
Демонстрация того, что грецкие орехи можно рассматривать как полезные компоненты диеты при диабете 2 типа, также имеет отношение к производству грецких орехов.
В исследовании используется прагматический подход к аппроксимации диетических практик в реальных условиях, что повышает внешнюю достоверность исследования.
Если результаты исследования будут положительными, они могут послужить основой для будущих маркетинговых усилий Калифорнийской комиссии по грецким орехам.
Демонстрация того, что добавление грецких орехов в диету ad libitum потенциально может привести к улучшению функции эндотелия, улучшению профиля липидов, гликемического контроля и снижению риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с диабетом, имеет важное значение для диетического лечения диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины 35-75 лет
- некурящий
- возможность двустороннего измерения артериального давления
- диагноз диабета 2 типа врачом в течение как минимум одного года
- стабильный уровень глюкозы и дозы лекарств за последние 3 месяца
- не на инсулинотерапии
Критерий исключения:
- несоответствие критериям включения
- предполагаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования по любой причине (например, неспособность общаться на английском языке, слабоумие) или любое нестабильное заболевание, которое ограничило бы возможность субъекта в полной мере участвовать в исследовании (например, истощение, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
- диагностированное расстройство пищевого поведения
- использование гиполипидемических или антигипертензивных препаратов (статины, дрожжевой экстракт красного риса, чеснок), за исключением случаев стабильного приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев и желания воздержаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования функции эндотелия (ФВ), вазоактивных препаратов (т. , глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры) или нутрицевтики
- регулярное использование поливитаминов и / или дополнительной или альтернативной терапии добавками и нежелание прекращать прием добавок по крайней мере за 8 недель до начала исследования и на время исследования
- любое ревматическое заболевание, требующее регулярного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или альтернативных препаратов
- регулярное употребление добавок с клетчаткой
- ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда, стенокардия, стенокардия, заболевание периферических сосудов (перемежающаяся хромота, ампутация или реваскуляризация), застойная сердечная недостаточность, стеноз сонной артерии, стеноз аорты или инсульт; диабет, апноэ во сне, тяжелая неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.)
- коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе; текущее использование варфарина
- клинически значимая анемия (Hct < 36% у мужчин, < 33% у женщин)
- заболевание кишечника или желудка
- невозможность использовать правую или левую руку для тестирования функции эндотелия по любой причине, такой как операция на груди, травма, облучение правой подмышечной впадины, лимфедема, шунт правой руки, тяжелое сосудистое заболевание правой руки
- субъекты на диете, специфичной для заболевания
- субъекты на диете для контроля веса
- предметы на веганской диете
- аллергия на любой вид орехов, включая грецкие орехи и арахис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ореховая добавка
Восемь недель с добавлением грецкого ореха к диете без ограничений
|
Восемь недель приема грецких орехов
|
|
Активный компаратор: Свободная диета
Восемь недель свободной диеты без добавок грецких орехов
|
Восемь недель без добавки грецкого ореха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса, окружности талии, артериального давления, липидов натощак, инсулина натощак, HBA1c и уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)