Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia orzecha włoskiego na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2 (WALNUT)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Wpływ spożycia orzechów włoskich na funkcję śródbłonka w cukrzycy typu 2: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest zbadanie wpływu długotrwałego spożycia orzecha włoskiego na funkcję śródbłonka i markery lipidowe u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia cukrzycy typu 2 i związanych z nią chorób sercowo-naczyniowych (CVD) odnoszą się do kardioprotekcyjnych proporcji kwasów tłuszczowych w diecie. Kilka badań wykazało hipocholesteremiczne działanie orzechów włoskich w dietach o ograniczonej energii. Według naszej wiedzy, korzyści zdrowotne wynikające z dodania orzechów włoskich do diety ad libitum u osób z cukrzycą typu 2 nie były badane. Dodatek orzechów włoskich do diety ad libitum to praktyczny sposób na osiągnięcie zalecanych proporcji kwasów tłuszczowych. Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy całkowity schemat diety obejmujący orzechy włoskie spowoduje zmniejszenie ryzyka sercowego mierzonego poprawą funkcji śródbłonka i kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu 2. Wyniki badania będą miały istotne implikacje dla klinicystów i dietetyków w postępowaniu dietetycznym w cukrzycy typu 2. Wykazanie, że orzechy włoskie można uznać za korzystny składnik diety w cukrzycy typu 2, ma również znaczenie dla przemysłu orzechowego. W badaniu zastosowano pragmatyczne podejście do przybliżonych praktyk żywieniowych w rzeczywistych warunkach, zwiększając w ten sposób zewnętrzną trafność badania. Jeśli wyniki będą pozytywne, wyniki badań mogą stanowić podstawę przyszłych działań marketingowych California Walnut Commission. Wykazanie, że dodanie orzechów włoskich do diety ad libitum może potencjalnie prowadzić do poprawy funkcji śródbłonka, poprawy profili lipidowych, kontroli glikemii i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą ma ważne zastosowania w postępowaniu dietetycznym w cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Griffin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzn i kobiet w wieku 35-75 lat
  2. niepalący
  3. możliwość obustronnego pomiaru ciśnienia tętniczego
  4. cukrzyca typu 2 zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej roku
  5. stabilny poziom glukozy i dawka leków przez ostatnie 3 miesiące
  6. nie na insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie kryteriów włączenia
  2. przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (np. niemożność porozumiewania się w języku angielskim, demencja) lub jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. choroba wyniszczająca, AIDS, gruźlica, zaburzenia psychotyczne)
  3. zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
  4. stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub leków przeciwnadciśnieniowych (statyny, ekstrakt z drożdży z czerwonego ryżu, czosnek), chyba że pacjent jest stabilny w leczeniu przez co najmniej 3 miesiące i chce powstrzymać się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka (EF), leki wazoaktywne (tj. glukokortykoidy, środki przeciwnowotworowe, środki psychoaktywne lub leki rozszerzające oskrzela) lub nutriceutyki
  5. regularne stosowanie multiwitamin i/lub uzupełniającej lub alternatywnej terapii suplementacyjnej oraz niechęć do przerwania suplementacji przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania
  6. jakakolwiek choroba reumatologiczna wymagająca regularnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków alternatywnych
  7. regularne stosowanie suplementów błonnika
  8. istniejącą wcześniej chorobę sercowo-naczyniową, w tym objawową chorobę wieńcową (CAD), zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, równoważną dusznicę bolesną, chorobę naczyń obwodowych (chromanie, amputacja lub rewaskularyzacja), zastoinową niewydolność serca, zwężenie tętnicy szyjnej, zwężenie aorty lub udar; cukrzyca, bezdech senny, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg)
  9. koagulopatia, znana skaza krwotoczna lub klinicznie istotny krwotok w wywiadzie; obecne stosowanie warfaryny
  10. klinicznie istotna niedokrwistość (Hct < 36% u mężczyzn, < 33% u kobiet)
  11. choroba jelit lub żołądka
  12. niemożność użycia prawej lub lewej ręki do badania funkcji śródbłonka z jakiegokolwiek powodu, takiego jak operacja piersi, uraz, napromieniowanie prawej pachy, obrzęk limfatyczny, przeciek prawego ramienia, ciężka choroba naczyniowa prawej ręki
  13. osoby na diecie specyficznej dla danej choroby
  14. osób na diecie kontrolującej masę ciała
  15. osób na diecie wegańskiej
  16. alergia na jakikolwiek rodzaj orzechów, w tym orzechy włoskie i orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni z suplementacją orzecha włoskiego do diety ad lib
Suplement diety: Suplementacja orzecha włoskiego
Osiem tygodni suplementacji orzechami
Aktywny komparator: Dieta ad lib
Osiem tygodni diety ad lib bez suplementacji orzechami
Suplement diety: Dieta ad lib
Osiem tygodni bez suplementacji orzechami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów na czczo, insuliny na czczo, poziomu HBA1c i glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

California Walnut Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CUKRZYCA TYPU 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj