Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van walnootconsumptie op de endotheliale functie bij diabetes type 2 (WALNUT)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital

Effecten van walnootconsumptie op endotheliale functie bij diabetes type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over trial

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van aanhoudende consumptie van walnoten op de endotheliale functie en lipidenmarkers bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 en gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) verwijzen naar cardioprotectieve vetzuurverhoudingen in de voeding. Verschillende studies tonen de hypocholesteremische effecten aan van walnoten in energiebeperkte diëten. Voor zover wij weten, zijn de gezondheidsvoordelen die worden behaald als gevolg van de toevoeging van walnoten aan een ad libitum-dieet bij type 2-diabetici niet onderzocht. Toevoeging van walnoten aan een ad libitum dieet is een praktische manier om de aanbevolen vetzuurverhoudingen te bereiken. De voorgestelde studie zal onderzoeken of een totaal voedingspatroon, inclusief walnoten, zal resulteren in een verbetering van het hartrisico, zoals gemeten door verbetering van de endotheliale functie en glykemische controle bij type 2 diabetici. De resultaten van de studie zullen belangrijke implicaties hebben voor clinici en diëtisten bij de dieetbehandeling van diabetes type 2. Aantonen dat walnoten kunnen worden beschouwd als heilzame componenten van de dieetbehandeling van type 2-diabetes, is ook relevant voor de walnotenindustrie. De studie maakt gebruik van een pragmatische benadering om voedingspraktijken in een echte wereld te benaderen, waardoor de externe validiteit van de studie wordt vergroot. Indien positief, kunnen de studieresultaten toekomstige marketinginspanningen van de California Walnut Commission informeren. Aantonen dat toevoeging van walnoten aan een ad libitum dieet mogelijk kan leiden tot verbetering van de endotheelfunctie, verbetering van lipidenprofielen, glykemische controle en vermindering van het risico op CVD-complicaties bij diabetespatiënten, heeft belangrijke toepassingen voor de dieetbehandeling van diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Griffin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 35-75 jaar
  2. niet-roker
  3. bilateraal de bloeddruk kunnen laten meten
  4. gediagnosticeerd met diabetes type 2 door een arts gedurende ten minste één jaar
  5. stabiele glucosewaarden en medicatiedosis gedurende de afgelopen 3 maanden
  6. niet op insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  2. verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven om welke reden dan ook (bijv. onvermogen om in het Engels te communiceren, dementie) of enige onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. tuberculose, psychotische stoornis)
  3. gediagnosticeerde eetstoornis
  4. gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva (statines, rode rijstgistextract, knoflook), tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid om gedurende 12 uur voorafgaand aan het scannen van de endotheelfunctie (EF) geen medicatie in te nemen, vasoactieve medicatie (d.w.z. glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) of nutriceuticals
  5. regelmatig gebruik van multivitaminen en/of complementaire of alternatieve supplementtherapie en onwil om suppletie te stoppen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de duur van de studie
  6. elke reumatologische aandoening die regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of alternatieve medicijnen vereist
  7. regelmatig gebruik van vezelsupplementen
  8. reeds bestaande hart- en vaatziekten, waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, angina pectoris, angina-equivalent, perifere vasculaire ziekte (claudicatie, amputatie of revascularisatie), congestief hartfalen, halsslagaderstenose, aortastenose of beroerte; diabetes, slaapapneu, ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg)
  9. coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; huidige gebruik van warfarine
  10. klinisch significante anemie (Hct < 36% bij mannen, < 33% bij vrouwen)
  11. darm- of maagziekte
  12. onvermogen om de rechter- of linkerarm te gebruiken voor het testen van de endotheliale functie om welke reden dan ook, zoals borstchirurgie, trauma, bestraling van de rechteroksel, lymfoedeem, rechterarmshunt, ernstige vasculaire ziekte in de rechterarm
  13. proefpersonen op een ziektespecifiek dieet
  14. proefpersonen op een dieet voor gewichtsbeheersing
  15. onderwerpen op een veganistisch dieet
  16. allergie voor elke soort noot, inclusief walnoten en pinda's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walnoot suppletie
Acht weken met walnotensuppletie aan een ad lib dieet
Voedingssupplement: Walnoot suppletie
Acht weken walnotensuppletie
Actieve vergelijker: Ad lib dieet
Acht weken ad lib dieet zonder walnotensuppletie
Voedingssupplement: Ad lib dieet
Acht weken zonder walnotensuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht, tailleomtrek, bloeddruk, nuchtere lipiden, nuchtere insuline, HBA1c en glucosewaarden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Griffin Hospital

Medewerkers

California Walnut Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DIABETES MELLITUS TYPE 2

Klinische onderzoeken op Walnoot suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren