Effetti del consumo di noci sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2 (WALNUT)
25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Effetti del consumo di noci sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2: uno studio incrociato randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo prolungato di noci sulla funzione endoteliale e sui marcatori lipidici in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione del diabete mellito di tipo 2 e delle relative malattie cardiovascolari (CVD) fanno riferimento alle proporzioni di acidi grassi nella dieta cardioprotettiva.
Diversi studi dimostrano gli effetti ipocolesterolemici delle noci nelle diete ipocaloriche.
A nostra conoscenza, i benefici per la salute derivanti dall'aggiunta di noci a una dieta ad libitum in soggetti diabetici di tipo 2 non sono stati studiati.
L'aggiunta di noci a una dieta ad libitum rappresenta un modo pratico per raggiungere le proporzioni raccomandate di acidi grassi.
Lo studio proposto esaminerà se un modello dietetico totale comprensivo di noci si tradurrà in un miglioramento del rischio cardiaco misurato dal miglioramento della funzione endoteliale e del controllo glicemico nei diabetici di tipo 2.
I risultati dello studio avranno importanti implicazioni per medici e dietisti nella gestione dietetica del diabete di tipo 2.
Dimostrare che le noci possono essere considerate componenti benefiche della gestione dietetica del diabete di tipo 2 è importante anche per l'industria delle noci.
Lo studio utilizza un approccio pragmatico per approssimare le pratiche dietetiche in un ambiente reale, migliorando così la validità esterna dello studio.
Se positivi, i risultati dello studio possono informare i futuri sforzi di marketing della California Walnut Commission.
Dimostrare che l'aggiunta di noci a una dieta ad libitum può potenzialmente portare a un miglioramento della funzione endoteliale, migliorare i profili lipidici, il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze CVD nei pazienti diabetici ha importanti applicazioni per la gestione dietetica del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 35 ai 75 anni
- non fumatore
- in grado di avere la pressione sanguigna misurata bilateralmente
- con diagnosi di diabete di tipo 2 da parte di un medico da almeno un anno
- livelli di glucosio stabili e dose di farmaci negli ultimi 3 mesi
- non in terapia insulinica
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
- incapacità anticipata di completare o rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (ad esempio, incapacità di comunicare in inglese, demenza) o qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad esempio, deperimento, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
- disturbo alimentare diagnosticato
- uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi (statine, estratto di lievito di riso rosso, aglio) a meno che non siano stabili sul farmaco per almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale (EF), farmaci vasoattivi (ad es. , glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) o nutriceutici
- uso regolare di multivitaminici e/o terapia integrativa complementare o alternativa e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
- qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci alternativi
- uso regolare di integratori di fibre
- malattia cardiovascolare preesistente, inclusa malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto miocardico, angina pectoris, angina pectoris equivalente, malattia vascolare periferica (claudicatio, amputazione o rivascolarizzazione) insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea, stenosi aortica o ictus; diabete, apnea notturna, ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg)
- coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente del warfarin
- anemia clinicamente significativa (Hct < 36% negli uomini, < 33% nelle donne)
- malattie intestinali o dello stomaco
- incapacità di utilizzare il braccio destro o sinistro per i test di funzionalità endoteliale per qualsiasi motivo come intervento chirurgico al seno, traumi, radiazioni all'ascella destra, linfedema, shunt del braccio destro, grave malattia vascolare del braccio destro
- soggetti che seguono una dieta specifica per la malattia
- soggetti a dieta per il controllo del peso
- soggetti a dieta vegana
- allergia a qualsiasi tipo di frutta a guscio, comprese noci e arachidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplementazione di noci
Otto settimane con l'integrazione di noci per una dieta improvvisata
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Otto settimane di integrazione di noci
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Comparatore attivo: Dieta improvvisata
Otto settimane di dieta ad lib senza integrazione di noci
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Otto settimane senza integrazione di noci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione di peso, circonferenza vita, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, insulina a digiuno, HBA1c e livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-10
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