クルミ摂取が2型糖尿病の内皮機能に及ぼす影響 (WALNUT)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
クルミ摂取が 2 型糖尿病の内皮機能に及ぼす影響: ランダム化対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の内皮機能と脂質マーカーに対するクルミの継続的な摂取の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病および関連する心血管疾患 (CVD) の管理に関する証拠に基づくガイドラインでは、心臓を保護する食事性脂肪酸の割合について言及しています。
いくつかの研究では、エネルギー制限食におけるクルミのコレステロール低下効果が実証されています。
私たちの知る限り、2型糖尿病患者の任意の食事にクルミを加えた結果として得られる健康上の利点については研究されていません。
クルミを自由に食事に加えることは、推奨される脂肪酸比率を達成するための実用的な方法です。
提案された研究では、クルミを含む総合的な食事パターンが、2型糖尿病患者の内皮機能と血糖コントロールの改善によって測定される心臓リスクの改善をもたらすかどうかを調査する予定です。
この研究の結果は、2型糖尿病の食事管理において臨床医や栄養士にとって重要な意味を持つことになる。
クルミが 2 型糖尿病の食事管理に有益な要素とみなされることを実証することは、クルミ産業にとっても重要です。
この研究では、実際的なアプローチを採用して、現実世界の環境での食事習慣を近似し、研究の外部的妥当性を高めています。
肯定的な場合、研究結果はカリフォルニアくるみ委員会の今後のマーケティング活動に役立つ可能性があります。
クルミを任意の食事に追加すると、糖尿病患者における内皮機能の改善、脂質プロファイルの改善、血糖コントロール、CVD合併症のリスクの軽減につながる可能性があることを実証することは、糖尿病の食事管理に重要な応用となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Griffin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～75歳の男女
- 非喫煙者
- 両側の血圧を測定することができます
- 少なくとも1年前から医師によって2型糖尿病と診断されている
- 過去 3 か月間、血糖値と薬の投与量が安定している
- インスリン療法を受けていない
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 何らかの理由（例：英語での意思疎通ができない、認知症）、または被験者が試験に完全に参加する能力を制限するような不安定な病状（例：消耗性疾患、エイズ、結核、精神障害）
- 摂食障害と診断された
- 脂質低下薬または降圧薬（スタチン、赤米酵母エキス、ニンニク）の使用。ただし、少なくとも3か月間投薬状態が安定しており、内皮機能（EF）スキャンの前の12時間は投薬を控える意思がある場合を除きます。 、グルココルチコイド、抗腫瘍剤、精神活性剤、または気管支拡張剤）または栄養補助食品
- -マルチビタミン剤および/または補完的または代替サプリメント療法の定期的な使用、および研究開始の少なくとも8週間前および研究期間中サプリメントの中止を望まない
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または代替薬の定期的な使用を必要とするリウマチ性疾患
- 食物繊維サプリメントの定期的な使用
- 症候性冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞、狭心症、狭心症同等物、末梢血管疾患（跛行、切断、または血行再建）うっ血性心不全、頸動脈狭窄、大動脈狭窄または脳卒中を含む既存の心血管疾患;糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、重度の制御不能な高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg）
- 凝固障害、既知の出血素因または臨床的に重大な出血の病歴;現在のワルファリンの使用
- 臨床的に重大な貧血（Hct < 男性：36%、女性：< 33%）
- 腸または胃の病気
- 乳房手術、外傷、右腋窩への放射線照射、リンパ浮腫、右腕シャント、右腕の重度の血管疾患などの理由により、内皮機能検査に右腕または左腕を使用できない
- 疾患に応じた食事療法を行っている被験者
- 体重管理ダイエット中の被験者
- ビーガンダイエット中の被験者
- クルミやピーナッツを含むあらゆる種類のナッツに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クルミのサプリメント
クルミのサプリメントを摂取してアドリブダイエットを8週間続けた
|
くるみのサプリメントを8週間摂取
|
|
アクティブコンパレータ：アドリブダイエット
クルミのサプリメントを摂取しない8週間のアドリブダイエット
|
クルミのサプリメントを摂取しなかった8週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重、腹囲、血圧、空腹時脂質、空腹時インスリン、HBA1c、血糖値の変化
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DAVID L KATZ, MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。