Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av valnøttforbruk på endotelfunksjon ved type 2-diabetes (WALNUT)

25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital

Effekter av valnøttforbruk på endotelfunksjon i type 2-diabetes: en randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vedvarende valnøttforbruk på endotelfunksjon og lipidmarkører hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus og relatert kardiovaskulær sykdom (CVD) refererer til kardiobeskyttende diettfettsyreandeler. Flere studier viser de hypokolesteremiske effektene av valnøtter i energibegrensede dietter. Så vidt vi vet, har ikke helsefordelene som er oppstått som følge av tilsetning av valnøtter til et ad libitum-diett hos pasienter med type 2-diabetes blitt studert. Tilsetning av valnøtter til en ad libitum diett representerer en praktisk måte å oppnå de anbefalte fettsyreproporsjonene. Den foreslåtte studien vil undersøke om et totalt kostholdsmønster inkludert valnøtter vil resultere i forbedring av hjerterisiko målt ved forbedring av endotelfunksjon og glykemisk kontroll hos type 2-diabetikere. Resultatene av studien vil ha viktige implikasjoner for klinikere og dietister i kostholdsbehandling av type 2-diabetes. Å demonstrere at valnøtter kan betraktes som nyttige komponenter i kostholdsbehandling av type 2-diabetes er også relevant for valnøttindustrien. Studien bruker en pragmatisk tilnærming til tilnærmet kostholdspraksis i en virkelig verden og forbedrer dermed den eksterne validiteten til studien. Hvis de er positive, kan studieresultatene informere California Walnut Commissions fremtidige markedsføringstiltak. Å demonstrere at tilsetning av valnøtter til en ad libitum diett potensielt kan føre til forbedring av endotelfunksjonen, forbedre lipidprofiler, glykemisk kontroll og redusere risikoen for CVD-komplikasjoner hos diabetespasienter har viktige anvendelser for kostholdsbehandling av diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 35-75
  2. ikke-røyker
  3. kunne få blodtrykket målt bilateralt
  4. diagnostisert med type 2 diabetes av lege i minst ett år
  5. stabile glukosenivåer og medisindose de siste 3 månedene
  6. ikke på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
  2. forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen av en eller annen grunn (f.eks. manglende evne til å kommunisere på engelsk, demens) eller enhver ustabil medisinsk tilstand som ville begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. sløseri med sykdom, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  3. diagnostisert spiseforstyrrelse
  4. bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner (statiner, rød ris gjærekstrakt, hvitløk) med mindre stabil på medisiner i minst 3 måneder og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjon (EF) skanning, vasoaktiv medisin (dvs. , glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller ernæringsmidler
  5. regelmessig bruk av multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskuddsbehandling og manglende vilje til å avbryte tilskudd i minst 8 uker før studiestart og i studiens varighet
  6. enhver revmatologisk sykdom som krever regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller alternative medisiner
  7. regelmessig bruk av fibertilskudd
  8. eksisterende kardiovaskulær sykdom, inkludert symptomatisk koronararteriesykdom (CAD), hjerteinfarkt, angina pectoris, angina ekvivalent, perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon, amputasjon eller revaskularisering) kongestiv hjertesvikt, carotisstenose, aortastenose eller slag; diabetes, søvnapné, alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg)
  9. koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin
  10. klinisk signifikant anemi (Hct < 36 % hos menn, < 33 % hos kvinner)
  11. tarm- eller magesykdom
  12. manglende evne til å bruke høyre eller venstre arm for endotelfunksjonstesting av en eller annen grunn som brystkirurgi, traumer, stråling til høyre aksill, lymfødem, høyre arm shunt, alvorlig vaskulær sykdom i høyre arm
  13. personer på en sykdomsspesifikk diett
  14. personer på en vektkontrolldiett
  15. personer på vegansk diett
  16. allergi mot alle slags nøtter, inkludert valnøtter og peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valnøtttilskudd
Åtte uker med valnøtttilskudd til en ad lib diett
Kosttilskudd: Valnøtttilskudd
Åtte uker med valnøtttilskudd
Aktiv komparator: Ad lib diett
Åtte uker ad lib diett uten valnøtttilskudd
Kosttilskudd: Ad lib diett
Åtte uker uten valnøtttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt, midjeomkrets, blodtrykk, fastende lipider, fastende insulin, HBA1c og glukosenivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbeidspartnere

California Walnut Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIABETES MELLITUS TYPE 2

Kliniske studier på Valnøtttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere